Ống tiêm insulin vô trùng đòi hỏi hiệu suất hoạt động chính xác để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, độ chính xác về liều lượng và việc truyền thuốc đáng tin cậy. ISO 8537 quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm tương ứng đối với ống tiêm vô trùng dùng một lần, có hoặc không có kim tiêm, được thiết kế để tiêm insulin. Tiêu chuẩn này tập trung vào các đặc tính quan trọng như khả năng chống rò rỉ, lực vận hành pít-tông, thể tích chết và tính toàn vẹn của kết nối giữa các bộ phận của ống tiêm, bao gồm cả đầu phun, trục nối, kim, thân xi lanh, pít-tông và nút cao su.
Đối với các nhà sản xuất ống tiêm và các phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng, việc tuân thủ ISO 8537 giúp kiểm tra tính nhất quán của sản phẩm, giảm thiểu rủi ro rò rỉ và nâng cao hiệu suất tiêm trong quá trình sử dụng lâm sàng. Các hệ thống kiểm tra hiện đại còn hỗ trợ thu thập dữ liệu tự động, phân tích độ lặp lại và lập hồ sơ chất lượng có thể truy xuất nguồn gốc.
Tiêu chuẩn ISO 8537 quy định nhiều quy trình kiểm tra nhằm đánh giá hiệu suất cơ học và khả năng kín khí của ống tiêm insulin vô trùng. Tiêu chuẩn này bao gồm:
Các đánh giá này đảm bảo rằng ống tiêm duy trì khả năng kín khí trong quá trình hút và tiêm, đồng thời đảm bảo pít-tông di chuyển trơn tru và cung cấp liều lượng chính xác.
Đối với các nhà sản xuất, các thử nghiệm này có ảnh hưởng trực tiếp đến:
Cái Thử nghiệm khả năng bơm và tiêm đánh giá các đặc tính vận hành của pít-tông ống tiêm trong quá trình bơm chất lỏng. Phụ lục C của tiêu chuẩn ISO 8537 quy định phương pháp xác định các lực cần thiết để vận hành pít-tông.
Trong quá trình thực hiện thủ thuật:
Quy trình này xác định hai thông số quan trọng:
Lực tách rời quá lớn có thể gây ra cảm giác khó chịu trong quá trình tiêm, trong khi lực trượt không ổn định có thể ảnh hưởng tiêu cực đến việc kiểm soát quá trình tiêm và độ chính xác của liều lượng.
Thử nghiệm lực khi thoát khỏi sự kìm hãm và trượt đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá tính tiện dụng của ống tiêm. Các ống tiêm chất lượng cao cần đáp ứng các tiêu chí sau:
Một máy thử nghiệm vật liệu đa năng được trang bị cảm biến lực và các bộ kẹp ống tiêm tùy chỉnh có thể đo lường chính xác các thông số này.
Cell Instruments khuyến nghị sử dụng các hệ thống thử nghiệm nén và kéo chính xác có khả năng:
Các hệ thống này giúp các nhà sản xuất ống tiêm tối ưu hóa độ nhẵn bề mặt thân ống tiêm, hình dạng pít-tông và quy trình bôi trơn bằng silicone.
Kiểm tra độ kín cho ống tiêm vô trùng dùng một lần Phần “Sản phẩm” là một trong những phần quan trọng nhất của tiêu chuẩn ISO 8537, bởi vì hiện tượng rò rỉ có thể làm ảnh hưởng đến tính vô trùng, độ chính xác khi tiêm và sự an toàn của bệnh nhân.
Tiêu chuẩn này đánh giá cả hai yếu tố:
Việc kiểm tra rò rỉ liên quan đến một số bộ phận của ống tiêm, bao gồm:
Hiệu suất làm kín đáng tin cậy đảm bảo rằng không có chất lỏng hay không khí nào lọt qua các bề mặt tiếp xúc làm kín trong điều kiện sử dụng bình thường.
| 1 | nắp kim | 10 | nắp pít-tông |
| 2 | nắp vòi phun | 11 | các điểm bám ngón tay |
| 3 | đường kính trong của vòi phun | 12 | đường chuẩn |
| 4 | đầu phun | 13 | công suất danh định |
| 5 | thùng | 14 | các hàng trong lễ tốt nghiệp |
| 6 | nút chặn pít-tông | 15 | đường 0 |
| 7 | con dấu | 16 | ống kim |
| 8 | pít-tông | 17 | trung tâm |
| 9 | nút bấm |
Cái Kiểm tra rò rỉ khí ở ống tiêm được mô tả trong Phụ lục B và Phụ lục F nhằm đánh giá hiện tượng rò rỉ trong điều kiện áp suất âm.
Trong Phụ lục B, đầu vòi của ống tiêm được nối với một đầu nối chuẩn và ống tiêm được đổ đầy một phần bằng nước. Áp suất chân không là thấp hơn áp suất khí quyển 88 kPa được áp dụng dần dần. Sau đó, người vận hành kiểm tra:
Quy trình này là một trong những phương pháp hiệu quả nhất các phương pháp phát hiện rò rỉ chân không dành cho ống tiêm insulin.
Cái Thử nghiệm rò rỉ chất lỏng trong ống tiêm quy định tại Phụ lục E nhằm đánh giá hiệu suất làm kín trong điều kiện áp suất bên trong.
Ống tiêm là:
Trong quá trình kiểm tra, các thanh tra viên đánh giá:
Phương pháp này kiểm tra tính toàn vẹn của các bề mặt tiếp giáp kín trong quá trình mô phỏng quá trình phun.
Một hệ thống kiểm tra rò rỉ áp suất được thiết kế hợp lý có thể giúp các nhà sản xuất đánh giá:
Đo khoảng trống điều này là rất quan trọng đối với ống tiêm insulin vì lượng chất lỏng còn sót lại ảnh hưởng trực tiếp đến độ chính xác của liều lượng.
Tiêu chuẩn ISO 8537 định nghĩa “không gian chết” là thể tích nước còn lại sau khi pít-tông được nhấn xuống hoàn toàn.
Quy trình này bao gồm:
Khối lượng còn lại tương ứng với thể tích dư.
Ống tiêm có thể tích chết thấp giúp:
Việc kiểm tra thiết bị bằng cân phân tích và các thiết bị cố định xử lý có kiểm soát giúp nâng cao tính nhất quán trong đo lường cho các chương trình đảm bảo chất lượng.
Thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 8537 đánh giá sự tương tác giữa các bộ phận khác nhau của ống tiêm, thay vì chỉ đánh giá từng bộ phận riêng lẻ.
Các giao diện quan trọng bao gồm:
| Thành phần | Tầm quan trọng về mặt chức năng |
|---|---|
| Đầu phun | Tính toàn vẹn của hệ thống truyền dẫn chất lỏng |
| Trung tâm | Độ ổn định của kết nối kim |
| Kim | Hiệu suất phun |
| Thùng | Độ chính xác về kích thước |
| Piston | Hoạt động trơn tru và khả năng làm kín |
| Nút cao su | Phòng ngừa rò rỉ |
Bất kỳ sự không nhất quán nào giữa các thành phần này đều có thể dẫn đến:
Do đó, việc kiểm tra toàn diện đòi hỏi phải có các hệ thống đánh giá tích hợp về cơ học và rò rỉ.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
HE
TH
VI
