Випробування на відрив і силу ковзання для плунжера/поршня шприца

Випробування на відрив і силу ковзання

Точність і стабільність мають вирішальне значення у виробництві та контролі якості медичних шприців. Серед найбільш важливих механічних випробувань випробування на відрив і силу ковзанняметод, який використовується для оцінки плавності роботи плунжера шприца в контрольованих умовах. Цей тест є життєво важливим для забезпечення безпеки користувача, надійності продукту та відповідності міжнародним стандартам, таким як ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537і ISO 11608-3.

Важливість випробувань на відрив і силу ковзання

У медичній та фармацевтичній промисловості навіть незначні коливання руху плунжера можуть призвести до помилок у дозуванні, дискомфорту користувача або виходу продукту з ладу. Випробування на відрив і силу ковзання кількісно визначає дві специфічні сили під час руху поршня шприца:

Сила відриву

Пікове зусилля, необхідне для початку руху плунжера зі статичного положення.

Сила ковзання

Постійне зусилля, необхідне для продовження руху плунжера по стволу.

Ці вимірювання є важливими для оцінки сила натискання на поршень шприца і загальну зручність використання як попередньо наповнених, так і ручних шприців.

Відповідні стандарти для випробувань на відрив і силу ковзання

Випробування на розрив і силу ковзання відіграють важливу роль в оцінці зручності використання та безпеки шприців, попередньо наповнених шприців та шприц-ручок. Наведені нижче міжнародно визнані стандарти надають конкретні рекомендації та методи випробувань для забезпечення узгодженості та надійності в оцінці експлуатаційних характеристик:

ISO 11040-4 Додаток E

Цей стандарт описує процедури визначення зусилля відриву та ковзання попередньо наповнених шприців зі скляним корпусом, забезпечуючи плавний рух поршня та комфорт пацієнта.
ISO 7886-1 Додаток E

Цей стандарт поширюється на одноразові шприци для підшкірних ін'єкцій для ручного використання і деталізує метод випробування для вимірювання сили, необхідної для ініціювання та підтримання руху плунжера.
ISO 8537 Додаток C

Цей додаток стосується одноразових шприц-ручок для інсуліну і визначає вимоги до сили ковзання для точного і стабільного введення інсуліну.
ISO 11499

Цей комплексний стандарт встановлює вимоги до експлуатаційних характеристик одноразових ін'єкційних систем, включаючи характеристики сили ковзання для забезпечення безпечного введення наркотиків.
ISO 11608-3

Орієнтована на голчасті ін'єкційні системи (ГІС), ця частина стандарту визначає методи вимірювання зусиль відриву та ковзання як у багаторазових, так і в одноразових ін'єкційних системах.

Ці стандарти допомагають виробникам і випробувальним лабораторіям проводити точні оцінки зусилля відриву і ковзання, що в кінцевому підсумку сприяє безпеці продукції, дотриманню нормативних вимог і підвищенню якості обслуговування користувачів.

Метод випробування сили ковзання для плунжера/поршня шприца

Для проведення точних випробування на відрив і силу ковзаннядотримуйтесь цих процедур, як зазначено в міжнародних стандартах:

Підготуйте шприц: Використовуйте порожній, стерилізований, готовий до заповнення корпус шприца та вставте обрану плунжерну пробку за допомогою вакуумної пробки або вентиляційної трубки.
Вставте шток плунжера: Приєднайте відповідний стрижень, з різьбою або без різьби, до заглушки.
Зніміть передні кришки: Переконайтеся, що передня частина шприца (наприклад, захист голки) знята, щоб запобігти опору тиску.
Положення на випробувальному приладі: Закріпіть шприц у сумісному пристосуванні для тестування.

Випробування проводиться за допомогою прецизійної системи вимірювання сили, такої як Тестер сили тертя шприца Cell Instruments TSTM-01. Це обладнання прикладає контрольоване лінійне зусилля до плунжера зі стандартизованою швидкістю (зазвичай 100 мм/хв відповідно до ISO 7886-1 та ISO 8537), імітуючи ручне або автоматизоване впорскування.

Основні виміри включають

Сила відриву (N): Початковий пік, коли плунжер починає рухатися.
Сила ковзання (N): Середнє зусилля, зафіксоване між початковим рухом і різким підйомом в кінці стовбура.
Максимальна сила ковзання: Найвище значення під час ковзання до опору в кінці ходу.

Швидкість тестування: Критично важлива для відтворюваності результатів. Повинна бути стандартизованою, часто 100 мм/хв.
Температура: Підтримуйте температуру зразка і води 23 ± 5°C (при використанні методу наповнення).
Позиціонування: Плунжер повинен починатися з номінального заповнення 50% для оцінки середини стовбура або з положення повного заповнення для повної оцінки.

Відповідно до керівних принципів ISO, повний звіт про випробування повинен включати в себе:

Ідентичність та конфігурація шприца
Сила відриву
Максимальна та середня сила ковзання
Швидкість тестування та умови навколишнього середовища
Кількість зразків та відхилення

Чому важливо тестувати відрив і силу ковзання

Розуміння та контроль сила натискання на поршень шприца безпосередньо впливає на продуктивність виробу, особливо в автоінжекторах, інсулінових шприц-ручках та стерильних попередньо наповнених шприцах. Надмірне зусилля відриву може спричинити ривкові рухи та неточне дозування, тоді як висока сила ковзання може вплинути на зручність використання під час безперервної ін'єкції.

Послідовний випробування на відрив і силу ковзання дозволяє виробникам:

Оптимізуйте нанесення силіконової оливи в бочках

Перевірте сумісність між стопором плунжера та циліндром

Забезпечення ергономічної роботи для кінцевих користувачів

Відповідає нормативним вимогам і специфікаціям замовника

Погане змащення або невідповідність компонентів може значно збільшити сили тертя, що призводить до збільшення кількості відмов або негативних відгуків користувачів.

Чому ми обираємо Syringetest.com?

За адресою Syringetest.comми об'єднуємо досвід, інновації, від точного інжинірингу до персоналізованого сервісу для підтримки наших клієнтів по всьому світу.

Галузева експертиза: Понад 20 років досвіду роботи в таких галузях, як фармацевтика, пакування, медичне обладнання та споживчі товари.
Відповідність стандартам: Глибоке розуміння міжнародних стандартів, таких як ISO, ASTM та USP, гарантує, що всі рішення відповідають нормативним вимогам та вимогам до якості.
Можливість налаштування: Сильна команда дослідників та власне виробництво дозволяють нам адаптувати інструменти до конкретних потреб тестування та унікальних робочих процесів.
Автоматизація та інтеграція: Доведений досвід автоматизації складних процесів тестування та інтеграції з системами контролю якості для підвищення ефективності.
Глобальна підтримка: Комплексне післяпродажне обслуговування, включаючи дистанційну допомогу, технічне навчання та доставку по всьому світу.

Зв'яжіться з нами