กระบอกฉีดยาอินซูลินปลอดเชื้อต้องการประสิทธิภาพการทำงานที่แม่นยำเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วย ความถูกต้องของขนาดยา และการส่งยาที่เชื่อถือได้. ISO 8537 ระบุข้อกำหนดและวิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้องสำหรับกระบอกฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียวที่ปราศจากเชื้อโรค พร้อมหรือไม่มีเข็ม สำหรับการฉีดอินซูลิน มาตรฐานนี้มุ่งเน้นที่ลักษณะสำคัญ เช่น ความต้านทานการรั่วซึม แรงในการขับเคลื่อนลูกสูบ ช่องว่างที่ไม่อิ่มตัว และความสมบูรณ์ของการเชื่อมต่อระหว่างส่วนประกอบของกระบอกฉีดยา รวมถึง หัวฉีด, ฝาครอบ, เข็ม, กระบอก, ลูกสูบ, และจุกยาง.
สำหรับผู้ผลิตกระบอกฉีดยาและห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ การปฏิบัติตาม ISO 8537 ช่วยตรวจสอบความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ ลดความเสี่ยงของการรั่วไหล และปรับปรุงประสิทธิภาพการฉีดในระหว่างการใช้งานทางคลินิก ระบบทดสอบสมัยใหม่ยังรองรับการเก็บข้อมูลอัตโนมัติ การวิเคราะห์ความซ้ำได้ และการจัดทำเอกสารคุณภาพที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้.
ISO 8537 กำหนดขั้นตอนการตรวจสอบหลายขั้นตอนเพื่อประเมินประสิทธิภาพทางกลและการปิดผนึกของกระบอกฉีดยาอินซูลินที่ปราศจากเชื้อ มาตรฐานนี้ครอบคลุม:
การประเมินเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจว่ากระบอกฉีดยาสามารถรักษาความสามารถในการปิดผนึกได้ระหว่างการดูดและการฉีด ในขณะที่ให้การเคลื่อนไหวของลูกสูบที่ราบรื่นและการจ่ายยาที่แม่นยำ.
สำหรับผู้ผลิต การทดสอบเหล่านี้มีผลโดยตรงต่อ:
The การทดสอบความสามารถในการฉีดยาและการฉีด ประเมินลักษณะการทำงานของลูกสูบฉีดยาในระหว่างการจ่ายของเหลว ภาคผนวก C ของมาตรฐาน ISO 8537 กำหนดวิธีการวัดแรงที่จำเป็นในการขับเคลื่อนลูกสูบ.
ระหว่างขั้นตอน:
กระบวนการนี้กำหนดพารามิเตอร์ที่สำคัญสองประการ:
แรงหลุดที่มากเกินไปอาจทำให้การฉีดไม่สะดวก ในขณะที่แรงลื่นที่ไม่เสถียรสามารถส่งผลเสียต่อการควบคุมการฉีดและความแม่นยำของปริมาณยา.
ทดสอบการหลุดและการลื่นไถล มีบทบาทสำคัญในการประเมินความสามารถในการใช้งานของกระบอกฉีดยา กระบอกฉีดยาคุณภาพสูงควรแสดงถึง:
เครื่องทดสอบวัสดุแบบสากลที่ติดตั้งเซ็นเซอร์แรงและอุปกรณ์ยึดเข็มฉีดยาที่ปรับแต่งได้ สามารถวัดพารามิเตอร์เหล่านี้ได้อย่างแม่นยำ.
Cell Instruments แนะนำระบบการทดสอบการอัดและการดึงที่มีความแม่นยำซึ่งสามารถ:
ระบบเหล่านี้ช่วยผู้ผลิตกระบอกฉีดยาในการปรับปรุงผิวสำเร็จของกระบอกฉีดยา, รูปทรงของลูกสูบ, และกระบวนการหล่อลื่นซิลิโคน.
การทดสอบการรั่วซึมสำหรับกระบอกฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียวที่ปราศจากเชื้อ ผลิตภัณฑ์เป็นหนึ่งในส่วนที่สำคัญที่สุดของมาตรฐาน ISO 8537 เพราะการรั่วไหลอาจทำให้ความสะอาดบริสุทธิ์, ความแม่นยำในการฉีด, และความปลอดภัยของผู้ป่วยเสียหายได้.
มาตรฐานนี้ประเมินทั้งสอง:
การทดสอบการรั่วซึมเกี่ยวข้องกับส่วนประกอบของเข็มฉีดยาหลายอย่าง ได้แก่:
ประสิทธิภาพการปิดผนึกที่เชื่อถือได้ช่วยให้มั่นใจว่าของเหลวหรืออากาศจะไม่รั่วไหลผ่านบริเวณรอยต่อของการปิดผนึกในระหว่างการใช้งานตามปกติ.
| 1 | ฝาครอบเข็ม | 10 | ฝาปิดลูกสูบ |
| 2 | ฝาครอบหัวฉีด | 11 | ที่จับนิ้ว |
| 3 | รูเปิดของหัวฉีด | 12 | เส้นอ้างอิง |
| 4 | หัวฉีด | 13 | กำลังการผลิตตามชื่อ |
| 5 | ถัง | 14 | เส้นจบการศึกษา |
| 6 | ตัวหยุดลูกสูบ | 15 | เส้นศูนย์ |
| 7 | ซีล | 16 | หลอดเข็ม |
| 8 | ลูกสูบ | 17 | ฮับ |
| 9 | ปุ่มกด |
The การทดสอบการรั่วของอากาศในเข็มฉีดยา ที่อธิบายไว้ในภาคผนวก B และภาคผนวก F ประเมินการรั่วไหลภายใต้สภาวะแรงดันลบ.
ในภาคผนวก B หัวฉีดของกระบอกฉีดยาเชื่อมต่อกับข้อต่ออ้างอิง และกระบอกฉีดยาถูกเติมน้ำไว้บางส่วน ระดับสุญญากาศคือ 88 กิโลปาสคาลต่ำกว่าความดันบรรยากาศ ค่อยๆ ถูกนำไปใช้ จากนั้นผู้ปฏิบัติงานจะตรวจสอบ:
ขั้นตอนนี้ถือเป็นหนึ่งในวิธีที่มีประสิทธิภาพมากที่สุด วิธีการตรวจหาการรั่วของสูญญากาศ สำหรับเข็มฉีดยาอินซูลิน.
The การทดสอบการรั่วของของเหลวในกระบอกฉีดยา ระบุไว้ในภาคผนวก E ประเมินประสิทธิภาพการปิดผนึกภายใต้สภาวะความดันภายใน.
เข็มฉีดยาคือ:
ระหว่างการทดสอบ ผู้ตรวจสอบจะประเมิน:
วิธีนี้ตรวจสอบความสมบูรณ์ของผิวหน้าการปิดผนึกในระหว่างการจำลองการฉีด.
ระบบทดสอบการรั่วไหลของแรงดันที่ออกแบบอย่างถูกต้องสามารถช่วยผู้ผลิตประเมิน:
การวัดปริมาตรที่ว่างเปล่า เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับกระบอกฉีดอินซูลิน เนื่องจากของเหลวตกค้างมีผลโดยตรงต่อความแม่นยำของปริมาณยา.
ISO 8537 กำหนดให้พื้นที่ตายเป็นปริมาตรน้ำที่เหลืออยู่หลังจากกดลูกสูบจนสุดแล้ว.
ขั้นตอนประกอบด้วย:
มวลที่เหลืออยู่คือปริมาตรคงเหลือ.
กระบอกฉีดยาที่มีพื้นที่ว่างน้อยช่วย:
การทดสอบอุปกรณ์ด้วยเครื่องชั่งวิเคราะห์และอุปกรณ์จับยึดที่มีการควบคุมช่วยเพิ่มความสม่ำเสมอในการวัดสำหรับโปรแกรมการประกันคุณภาพ.
การทดสอบ ISO 8537 ประเมินการปฏิสัมพันธ์ระหว่างส่วนประกอบของเข็มฉีดยาหลายชิ้นแทนที่จะเป็นชิ้นส่วนแยกกัน.
อินเทอร์เฟซที่สำคัญประกอบด้วย:
| องค์ประกอบ | ความสำคัญเชิงหน้าที่ |
|---|---|
| หัวฉีด | ความสมบูรณ์ของการถ่ายโอนของเหลว |
| ฮับ | ความเสถียรของการเชื่อมต่อเข็ม |
| เข็ม | ประสิทธิภาพการฉีด |
| บาร์เรล | ความถูกต้องของมิติ |
| ลูกสูบ | การทำงานที่ราบรื่นและการปิดผนึก |
| จุกยาง | การป้องกันการรั่วไหล |
ความไม่สอดคล้องกันระหว่างองค์ประกอบเหล่านี้อาจนำไปสู่:
การทดสอบอย่างครอบคลุมจึงจำเป็นต้องมีระบบการประเมินเชิงกลและการรั่วไหลที่บูรณาการเข้าด้วยกัน.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
HE
TH
VI
