ISO 7886-1 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลซึ่งกำหนดข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและการทดสอบสำหรับ เข็มฉีดยาปลอดเชื้อสำหรับใช้ครั้งเดียว ชนิดฉีดใต้ผิวหนัง ออกแบบมาสำหรับการใช้งานด้วยมือ. มาตรฐานนี้มีบทบาทสำคัญในการควบคุมคุณภาพของกระบอกฉีดยา โดยรับประกันความปลอดภัยในการใช้งานและการปกป้องผู้ป่วย วิศวกรควบคุมคุณภาพและผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบต่างพึ่งพาเอกสารนี้เพื่อเป็นแนวทางในการ การทดสอบการทำงานของเข็มฉีดยา และตรวจสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ จาก ทดสอบการหลุดออกและการลื่นไถล ถึง การทดสอบการรั่วของเข็มฉีดยา, ISO 7886-1 กำหนดวิธีการทดสอบที่แม่นยำสำหรับการประเมินความสมบูรณ์ของกระบอกฉีดยา.
เพื่อลดการสูญเสียยาและลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้าม ISO 7886-1 กำหนดให้ช่องว่างภายในกระบอกฉีดยา—ปริมาณของเหลวที่เหลืออยู่หลังจากกดลูกสูบจนสุด—ต้องถูกเก็บให้น้อยที่สุด.
กระบอกฉีดยาต้องแสดงประสิทธิภาพการปิดผนึกที่แข็งแกร่ง ตาม ภาคผนวก D, ควรมี ไม่มีการรั่วไหลของน้ำที่มองเห็นได้ ผ่านตัวหยุดลูกสูบหรือซีลภายใต้แรงกด ในขณะที่หยดเล็กๆ ระหว่างซีลภายในสามารถยอมรับได้ การรั่วไหลภายนอกถือเป็นการล้มเหลว นอกจากนี้, ภาคผนวก บี กำหนดให้ ไม่มีการรั่วไหลของอากาศ หรือการลดลงของความดันสุญญากาศอาจเกิดขึ้นระหว่างการทดสอบการดูด ซึ่งเกณฑ์เหล่านี้จะรับประกันความสมบูรณ์ของเกราะป้องกันและความปลอดภัยในการใช้งานทางคลินิกของกระบอกฉีดยา.
ISO 7886-1 แนะนำให้ตรวจสอบแรงที่จำเป็นในการเริ่มต้นและรักษาการเคลื่อนที่ของลูกสูบ เนื่องจากการใช้งานและความแม่นยำของปริมาณยาในกระบอกฉีดยาขึ้นอยู่กับสิ่งนี้. ภาคผนวก E นำเสนอวิธีการวัด แรงหลุดและแรงลื่นไถล โดยใช้ระบบการทดสอบทางกล. แม้ว่าการทดสอบนี้จะมีลักษณะให้ข้อมูลมากกว่าที่จะเป็นข้อบังคับ แต่ก็มีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งในการรับประกันประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอและใช้งานง่าย.
ก้านลูกสูบต้องติดตั้งแน่นสนิทภายในกระบอกสูบ เพื่อยืนยันสิ่งนี้ ให้เติมกระบอกฉีดยาจนถึงความจุที่กำหนดไว้ แล้วถือในแนวตั้ง ทั้งในตำแหน่งตั้งตรงและคว่ำลง ในทั้งสองทิศทาง ก้านลูกสูบควร ไม่สามารถเคลื่อนที่ได้เนื่องจากน้ำหนักของมันเอง หรือน้ำหนักของน้ำเพียงอย่างเดียว ข้อกำหนดนี้ช่วยป้องกันการเคลื่อนที่โดยไม่ตั้งใจซึ่งอาจส่งผลให้เกิดข้อผิดพลาดในการจ่ายยาหรือการรั่วไหล.
ภาคผนวก E ของ ISO 7886-1 กำหนดวิธีการสำหรับการกำหนด หลุดพ้น, แตกออก, ปล่อยออกมา และ แรงลอยตัว จำเป็นต้องใช้เพื่อควบคุมลูกสูบ แรงเหล่านี้มีผลต่อประสบการณ์การใช้งานและการควบคุมปริมาณยา.
จุดเด่นของวิธีการทดสอบ:
ประสิทธิภาพการลื่นไหลที่สม่ำเสมอช่วยให้การฉีดราบรื่นและให้ความสบายแก่ผู้ใช้ ทำให้เป็นเกณฑ์คุณภาพที่สำคัญอย่างยิ่ง.
ภาคผนวก D สรุปวิธีการในการตรวจจับ การรั่วไหลของของเหลว ผ่าน ซีลหยุดลูกสูบ ระหว่างการบีบอัด—ตัวชี้วัดที่สำคัญของความน่าเชื่อถือของกระบอกฉีดยา.
กระบวนการทดสอบ:
Cell Instruments นำเสนอ เครื่องทดสอบการรั่วซึมของกระบอกฉีดยา รุ่น SLT-02, เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการควบคุมแรงดันอย่างแม่นยำและการสังเกตแบบเรียลไทม์.
ภาคผนวก บี กำหนดขั้นตอนสำหรับ การตรวจจับการรั่วของอากาศของเข็มฉีดยา และตรวจสอบการยึดของตัวหยุดลูกสูบในระหว่างการดูด.
ขั้นตอน:
การปิดผนึกอากาศแน่นหนาช่วยให้ปริมาณการใช้ถูกต้องและป้องกันการปนเปื้อน—ทำให้การทดสอบนี้มีความจำเป็นสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัย.
เครื่องมือนี้ใช้สุญญากาศที่ควบคุมได้อย่างแม่นยำกับกระบอกฉีดยา ช่วยให้สามารถตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงของแรงดันและความสมบูรณ์ของลูกสูบได้อย่างแม่นยำ ออกแบบด้วยการเชื่อมต่อที่รองรับมาตรฐาน ISO 80369-7 และกลไกการจับยึดที่ปลอดภัย SLT-01 จึงมั่นใจได้ในการประเมินความแน่นสนิทของอากาศและการยึดจับของจุกลูกสูบได้อย่างละเอียดถี่ถ้วน.
มันใช้ระบบกลไกที่มีความแม่นยำสูงในการวัดแรงปลดปล่อยและแรงลื่นไถลระหว่างการขับของเหลว MST-01 ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถวัดค่าความต้านทานในการเริ่มต้นและการเคลื่อนที่ได้อย่างแม่นยำ ซึ่งให้ข้อมูลสำคัญที่จำเป็นต่อการรับรองการเคลื่อนไหวของลูกสูบที่ราบรื่นและสม่ำเสมอ—เป็นสิ่งสำคัญสำหรับความปลอดภัยและความสบาย.
อุปกรณ์นี้จำลองแรงดันภายในกระบอกฉีดยาในขณะที่ใช้แรงด้านข้างและแรงตามแนวแกนกับลูกสูบ ซึ่งจำลองสภาวะการใช้งานทางคลินิกได้อย่างใกล้ชิด SSPT-01 ได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจจับความล้มเหลวของซีลแม้เพียงเล็กน้อย ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถตรวจสอบความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวด.
การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 7886-1 ช่วยให้มั่นใจว่ากระบอกฉีดยา:
การละเลยที่เหมาะสม การทดสอบการทำงานของเข็มฉีดยา อาจนำไปสู่การเรียกคืนสินค้า, การลงโทษทางกฎหมาย, หรืออันตรายต่อผู้ป่วย.
การเข้าใจและการประยุกต์ใช้ ISO 7886-1 วิธีการทดสอบมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับบริษัทใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตหรือการควบคุมคุณภาพของเข็มฉีดยา. จาก ทดสอบการหลุดออกและการลื่นไถล ถึง การตรวจจับการรั่วไหลของอากาศและของเหลว, แต่ละการทดสอบมีบทบาทเฉพาะในการปกป้องความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ใช้.
Syringetest.com ให้บริการขั้นสูง อุปกรณ์ทดสอบเข็มฉีดยา ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างสมบูรณ์และปรับปรุงกระบวนการควบคุมคุณภาพให้มีประสิทธิภาพ หากคุณต้องการอัปเกรดกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องของกระบอกฉีดยา หรือปรับปรุงความแม่นยำของการทดสอบ ติดต่อเราเพื่อเรียนรู้ว่าเครื่องมือของเราสามารถช่วยให้คุณบรรลุมาตรฐานได้อย่างไร.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
HE
TH
VI
