Sazinieties ar mums

Pārrāvuma atslābuma un slīdēšanas spēka testēšana

Medicīnisko šļirču ražošanā un kvalitātes kontrolē ļoti svarīga ir precizitāte un konsekvence. Viens no būtiskākajiem mehāniskās veiktspējas testiem ir atslābuma un slīdēšanas spēka pārbaude, metodi, ko izmanto, lai novērtētu, cik vienmērīgi šļirces virzule darbojas kontrolētos apstākļos. Šis tests ir ļoti svarīgs, lai nodrošinātu lietotāja drošību, ražojuma uzticamību un atbilstību starptautiskajiem standartiem, piemēram. ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537, un ISO 11608-3.

Pārrāvuma atslābuma un slīdēšanas spēka testēšanas nozīme

Medicīnas un farmācijas nozarē pat nelielas virzuļa kustības svārstības var izraisīt dozēšanas kļūdas, lietotāja diskomfortu vai produkta bojājumus. Pārrāvuma un slīdēšanas spēka pārbaude nosaka divus īpašus spēkus šļirces virzuļa kustības laikā:

Atbrīvojies spēks

Maksimālais spēks, kas nepieciešams virzuļa kustības uzsākšanai no statiskas pozīcijas.

Slīdēšanas spēks

Vienmērīgs spēks, kas nepieciešams, lai turpinātu virzuļa kustību caur cilindru.

Šie mērījumi ir būtiski, lai novērtētu šļirces virzuļa spēks un vispārēju lietojamību gan iepriekš uzpildītām, gan manuāli darbināmām šļircēm.

Atbilstošie standarti, kas attiecas uz atdalīšanās un slīdēšanas spēka testēšanu

Šļirču, iepriekš uzpildītu šļirču un pildspalvu šļirču un pildspalvu inžektoru lietojamības un drošības novērtēšanā ļoti svarīga nozīme ir atdalīšanās un slīdēšanas spēka testēšanai. Turpmāk minētie starptautiski atzītie standarti sniedz konkrētas vadlīnijas un testēšanas metodes, lai nodrošinātu konsekvenci un uzticamību veiktspējas novērtēšanā:

  • ISO 11040-4 E pielikums

    Šajā standartā aprakstītas procedūras, kā noteikt stikla mucas iepriekš uzpildītu šļirču atdalīšanās un slīdēšanas spēku, nodrošinot vienmērīgu virzuļa kustību un pacienta komfortu.

  • ISO 7886-1 E pielikums

    Šis standarts attiecas uz vienreizlietojamām šļircēm, kas paredzētas manuālai lietošanai, un tajā ir sīki aprakstīta testa metode, ar kuru mēra spēku, kas nepieciešams virzuļa kustības uzsākšanai un uzturēšanai.

  • ISO 8537 C pielikums

    Šis pielikums attiecas uz vienreizlietojamām šļircēm insulīnam un nosaka slīdēšanas spēka prasības precīzai un vienmērīgai insulīna piegādei.

  • ISO 11499

    Šajā visaptverošajā standartā ir noteiktas veiktspējas prasības vienreizlietojamo inžektoru sistēmām, tostarp slīdēšanas spēka raksturlielumi, lai nodrošinātu drošu zāļu ievadīšanu.

  • ISO 11608-3

    Šajā standarta daļā, kas attiecas uz adatu injekciju sistēmām (NIS), ir noteiktas metodes, kā mērīt atdalīšanās un slīdēšanas spēku gan atkārtoti lietojamās, gan vienreizlietojamās sistēmās.

Pārrāvuma un slīdēšanas spēka testēšanas standarts

Šie standarti palīdz ražotājiem un testēšanas laboratorijām veikt precīzus lūzuma un slīdēšanas spēka novērtējumus, tādējādi veicinot izstrādājumu drošību, atbilstību normatīvajiem aktiem un uzlabojot lietotāju pieredzi.

Šļirces virzuļa/virzuļa slīdes spēka testēšanas metode

Lai veiktu precīzu atslābuma un slīdēšanas spēka pārbaude, ievērojiet šīs procedūras, kā norādīts starptautiskajos standartos:

  1. Šļirces sagatavošana: Izmantojiet tukšu, sterilizētu, uzpildīšanai gatavu šļirces mucu un ievietojiet izvēlēto virzuļa aizbāzni, izmantojot vakuuma aizbāzni vai ievietojot ventilācijas caurulīti.
  2. Ievietojiet virzuļa stieni: Piestipriniet pie aizbāžņa atbilstošu stieni ar vītni vai bez vītnes.
  3. Noņemiet priekšējos aizdares: Pārliecinieties, ka šļirces priekšpuse (piemēram, adatas vairogs) ir noņemta, lai novērstu spiediena pretestību.
  4. Atrašanās vieta uz testa instrumenta: Šļirci nostipriniet saderīgā testa stiprinājumā.

Testu veic, izmantojot precīzu spēka mērīšanas sistēmu, piem. Cell Instruments TSTM-01 šļirces berzes spēka testeris. Šī iekārta darbina virzuli ar kontrolētu lineāru spēku ar standartizētu ātrumu (parasti 100 mm/min saskaņā ar ISO 7886-1 un ISO 8537), imitējot manuālu vai ar ierīces palīdzību veiktu injekciju.

Galvenie mērījumi:

  • Atbrīvojies spēks (N): Sākotnējais maksimums, kad virzuļa kustība sākas.
  • Slīdēšanas spēks (N): Vidējais spēks, kas reģistrēts starp sākotnējo kustību un straujo pacelšanos stobra galā.
  • Maksimālais slīdēšanas spēks: Visaugstākā vērtība slīdēšanas apgabalā pirms takta beigu pretestības.
  • Testa ātrums: Kritiski svarīgi rezultātu reproducējamībai. Jāstandartizē, bieži 100 mm/min.
  • Temperatūra: Paraugu un ūdeni uzturēt 23 ± 5 °C temperatūrā (ja izmanto piepildītu metodi).
  • Pozicionēšana: Lai novērtētu mucas vidusdaļu, virzulim jāsākas pie 50% nominālās piepildīšanas vai pilnīgas piepildīšanas pozīcijā, lai veiktu pilnīgu novērtējumu.

Saskaņā ar ISO vadlīnijām pilnīgam testa ziņojumam jāietver:

  • Šļirces identitāte un konfigurācija
  • Atbrīvojies spēks
  • Maksimālais un vidējais slīdēšanas spēks
  • Testa ātrums un vides apstākļi
  • Paraugu daudzums un novirzes

Kādēļ ir svarīga atslābuma un slīdēšanas spēka testēšana?

Izpratne un kontrole šļirces virzuļa spēks ir tieši saistīta ar produkta veiktspēju, jo īpaši autoinžektoru, insulīna pildspalvu un sterilu iepriekš uzpildītu šļirču gadījumā. Pārmērīgs pārrāvuma spēks var izraisīt trīcīgas kustības un neprecīzu dozēšanu, savukārt liels slīdēšanas spēks var ietekmēt lietojamību nepārtrauktas injekcijas laikā.

Konsekventa atslābuma un slīdēšanas spēka pārbaude ļauj ražotājiem:

atslābuma un slīdēšanas spēka pārbaude 01

Silikona eļļas lietošanas optimizēšana mucās

atslābuma un slīdēšanas spēka pārbaude 02

Pārbaudiet saderību starp virzuļa aizbāzni un cilindru

atslābuma un slīdēšanas spēka pārbaude 03

Nodrošināt ergonomisku veiktspēju galalietotājiem

atslābuma un slīdēšanas spēka pārbaude 04

Atbilst normatīvajām un klientu specifikācijām

Nepietiekama eļļošana vai neatbilstošas sastāvdaļas var ievērojami palielināt berzes spēku, kā rezultātā palielinās atteikumu skaits vai rodas nelabvēlīgas lietotāju atsauksmes.

Kāpēc izvēlēties Syringetest.com?

vietnē Syringetest.com, mēs apvienojam zināšanas, inovācijas, no precīzas inženierijas līdz personalizētam servisam, lai atbalstītu savus klientus visā pasaulē.

  • Nozares ekspertīze: Vairāk nekā 20 gadu pieredze tādās nozarēs kā farmācija, iepakojums, medicīnas ierīces un patēriņa preces.
  • Atbilstība standartiem: Padziļināta starptautisko standartu, piemēram, ISO, ASTM un USP, izpratne nodrošina, ka visi risinājumi atbilst normatīvajām un kvalitātes prasībām.
  • Pielāgošanas iespējas: Spēcīga pētniecības un izstrādes komanda un iekšējā ražošana ļauj mums pielāgot instrumentus īpašām testa vajadzībām un unikālām darba plūsmām.
  • Automatizācija un integrācija: Pierādīta pieredze sarežģītu testēšanas procesu automatizēšanā un integrēšanā ar kvalitātes kontroles sistēmām, lai uzlabotu efektivitāti.
  • Globālais atbalsts: Visaptverošs pēcpārdošanas serviss, tostarp attālinātā palīdzība, tehniskā apmācība un piegāde visā pasaulē.
Sazinieties ar mums

Kontaktinformācija

Visas tiesības aizsargātas Cell Instruments Co., Ltd. 2025

lvLV
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR lvLV