Δοκιμή αντίστασης θραύσης μπροστινού άκρου σύριγγας

Το αντοχή σε θραύση του μπροστινού άκρου μιας σύριγγας είναι μια κρίσιμη παράμετρος ποιότητας στη φαρμακευτική συσκευασία. Η ιδιότητα αυτή εξασφαλίζει ότι η σύριγγα μπορεί να αντέξει τα πλευρικά φορτία κατά το χειρισμό, τη μεταφορά ή τη χορήγηση χωρίς βλάβη. Για τους κατασκευαστές και τους επαγγελματίες του ποιοτικού ελέγχου, η κατανόηση και η ορθή δοκιμή αυτής της αντοχής είναι απαραίτητη για την ασφάλεια των ασθενών και τη συμμόρφωση του προϊόντος.

Η σημασία των δοκιμών Break Loose και Glide Force Testing

Η αντοχή στη θραύση του μπροστινού άκρου δεν είναι απλώς μια κανονιστική απαίτηση - είναι μια εγγύηση για την υγεία των ασθενών και την απόδοση της σύριγγας. Τα αδύναμα γυάλινα άκρα μπορεί να αποτύχουν κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης, δημιουργώντας κινδύνους τραυματισμού, μόλυνσης ή σφαλμάτων δοσολογίας. Συγκεκριμένα, ISO 11040-4 και την κανονιστική του Παράρτημα Γ2 καθορίζουν τις τυποποιημένες μεθόδους και απαιτήσεις για την εκτέλεση αυτής της κρίσιμης δοκιμής σε γυάλινα βαρέλια για ενέσιμα. Με την εφαρμογή Δοκιμές ISO 11040-4, οι κατασκευαστές μπορούν:

Εντοπίστε εγκαίρως ελαττώματα σχεδιασμού ή υλικού
Ενίσχυση της δομικής ακεραιότητας
Διασφάλιση της συμμόρφωσης και της εμπιστοσύνης των πελατών

Συστήματα δοκιμών του Syringetest.com δίνουν τη δυνατότητα στα εργαστήρια να τηρούν τα παγκόσμια πρότυπα, επιτυγχάνοντας ταυτόχρονα αποτελεσματικά, επαναλαμβανόμενα αποτελέσματα.

ISO 11040-4 Δοκιμές και παράρτημα C2

Το ISO 11040-4 περιγράφει προδιαγραφές για προ-αποστειρωμένες γυάλινες σύριγγες και βαρέλια σύριγγας, διασφαλίζοντας ότι κάθε συστατικό πληροί τις απαιτήσεις φαρμακευτικής ασφάλειας. Παράρτημα Γ2 επικεντρώνεται ειδικά στην δοκιμή αντοχής σε θραύση του μπροστινού άκρου, μια μηχανική δοκιμή που προσομοιώνει την πραγματική καταπόνηση στο πιο ευάλωτο μέρος της σύριγγας - το μπροστινό άκρο.

Σύμφωνα με το πρότυπο:

Η δοκιμή αξιολογεί την μέγιστη δύναμη μπορεί να αντέξει το μπροστινό άκρο της σύριγγας πριν σπάσει.
Τα βαρέλια σύριγγας (με ή χωρίς υποσύνολο) δοκιμάζονται με τη χρήση ενός καθολική μηχανή δοκιμής εφελκυσμού και συμπίεσης.
A ράβδος και βάση από ανοξείδωτο χάλυβα η ρύθμιση προσομοιώνει το πλευρικό φορτίο, πιέζοντας 2 mm από το άκρο της σύριγγας.

Η δοκιμή αυτή είναι υποχρεωτική για τα σχέδια γυάλινης σύριγγας που παρουσιάζονται στα σχήματα 2, 3 και 5 του ISO 11040-4, τα οποία αντιπροσωπεύουν κοινές μορφές κάννης.

Εξοπλισμός δοκιμής σύριγγας και απαιτήσεις ρύθμισης

Για να εκτελέσετε το δοκιμή αντοχής σε θραύση του μπροστινού άκρου, ένα συμμορφούμενο εργαστήριο πρέπει να είναι εξοπλισμένο με τα εξής:

Καθολική μηχανή δοκιμής εφελκυσμού και συμπίεσης, ικανό να διατηρήσει ένα 25 mm/min ταχύτητα φόρτωσης.
Κυψέλη φορτίου προσαρμοσμένη για τη μέτρηση δυνάμεων θραύσης, συνήθως σε Newton (N).
Δυνατότητα δειγματοληψίας υψηλής ταχύτητας (κατά προτίμηση 500 Hz για μετρήσεις μέγιστης δύναμης).
Σετ προσαρμογέα και εξαρτήματα που ταιριάζει με τη γεωμετρία της σύριγγας.
Θήκη και προστατευτικό περίβλημα με ασφάλεια από γυαλί για την αποφυγή τραυματισμού από θρυμματισμένα μέρη.

Η ρύθμιση του μηχανήματος, η ταχύτητα δοκιμής και η ακρίβεια του σημείου φόρτισης (2 mm από την άκρη) επηρεάζουν σημαντικά την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.

Λύσεις δοκιμών σύριγγας του Syringetest.com ενσωματώνουν έξυπνες διεπαφές λογισμικού, ρυθμιζόμενα εξαρτήματα και αισθητήρες ακριβείας, ευθυγραμμιζόμενες πλήρως με τις απαιτήσεις του ISO 11040-4.

Πώς να εκτελέσετε τη δοκιμή αντίστασης θραύσης του μπροστινού άκρου

Ακολουθήστε αυτά τα βήματα για ακριβή Δοκιμή σύριγγας ISO 11040-4 παράρτημα C2:

Επαληθεύστε τη συμβατότητα και την ακεραιότητα του προσαρμογέα.
Ελέγξτε τη διαμόρφωση του λογισμικού και τα περιβλήματα ασφαλείας.

Τοποθετήστε την κάννη της σύριγγας στο εξάρτημα συγκράτησης.
Βεβαιωθείτε ότι το μπροστινό άκρο ευθυγραμμίζεται ακριβώς με τον πείρο φόρτωσης.

Ρυθμίστε την ταχύτητα στα 25 mm/min.
Ξεκινήστε τη συμπίεση μέχρι να σπάσει το μπροστινό άκρο της κάννης.
Καταγράψτε το μέγιστη δύναμη θραύσης.

Αφαιρέστε και απορρίψτε με ασφάλεια τα σπασμένα γυαλιά.
Καθαρίστε και επαναφέρετε τα εξαρτήματα πριν από την επόμενη δοκιμή.

Η δοκιμή θεωρείται έγκυρη όταν η θραύση επέλθει στο εμπρόσθιο άκρο υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Η έκθεση δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει:

Εφαρμοσμένη ταχύτητα δοκιμής (mm/min)
Απόσταση εφαρμογής δύναμης (≈2 mm από την άκρη)
Μέγιστη δύναμη θραύσης (N)
Αριθμός δειγμάτων δοκιμής
Τυχόν ανωμαλίες ή αποκλίσεις

Γιατί να επιλέξετε Syringetest.com;

Κατανόηση και εφαρμογή αντοχή σε θραύση του μπροστινού άκρου δοκιμή όπως ορίζεται στο ISO 11040-4 Παράρτημα Γ2 διασφαλίζει ότι τα προϊόντα σύριγγας πληρούν τις αυστηρές προσδοκίες ασφάλειας. Είτε είστε κατασκευαστής, υπεύθυνος κανονιστικών ρυθμίσεων ή μηχανικός ελέγχου ποιότητας, οι ακριβείς και συμβατές δοκιμές είναι απαραίτητες.

Syringetest.com παραδίδει αξιόπιστες, συμμορφούμενες με τα πρότυπα λύσεις δοκιμών με σύριγγα που εξορθολογίζουν τις ροές εργασίας και ενισχύουν την απόδοση των προϊόντων. Εξερευνήστε την πλήρη γκάμα των οργάνων ελέγχου ιατρικών συσκευασιών και βελτιώστε τις εργαστηριακές σας δυνατότητες σήμερα.

Επικοινωνήστε μαζί μας