ISO 7886-1 הוא התקן המוכר ברמה הבינלאומית המגדיר את דרישות הביצועים והבדיקות עבור מזרקים תת-עוריים סטריליים לשימוש חד-פעמי, המיועדים להפעלה ידנית. תקן זה ממלא תפקיד חיוני בבקרת האיכות של מזרקים, ומבטיח בטיחות תפקודית והגנה על המטופלים. מהנדסי בקרת איכות ומומחים בתחום הרגולציה מסתמכים על מסמך זה כמדריך בדיקת תפקוד המזרק ולבדוק את ביצועי המוצר. החל מ- בדיקת כוח בשחרור ובגלישה אל בדיקת דליפות במזרקים, תקן ISO 7886-1 מפרט שיטות בדיקה מדויקות להערכת תקינות המזרק.
כדי לצמצם את בזבוז התרופות ולהפחית ככל האפשר את הסיכון לזיהום צולב, תקן ISO 7886-1 קובע כי יש לצמצם ככל האפשר את "החלל המת" במזרק — נפח הנוזל שנותר לאחר החדרת הבוכנה עד הסוף.
המזרקים חייבים להפגין ביצועי איטום איתנים. על פי נספח ד', צריך להיות אין דליפת מים נראית לעין מעבר למחסום הבוכנה או לאטם תחת לחץ. בעוד שטיפות קטנות בין אטמים פנימיים מותרות, דליפה חיצונית מהווה תקלה. בנוסף, נספח ב' קובע כי אין דליפת אוויר או ייתכן שייגרם ירידה בלחץ הוואקום במהלך בדיקת השאיבה. קריטריונים אלה מבטיחים את תקינות המחסום של המזרק ואת השימוש הקליני הבטוח בו.
תקן ISO 7886-1 ממליץ לבדוק את הכוחות הנדרשים להפעלת תנועת הבוכנה ולשמירתה, שכן השימושיות של המזרק ובקרת המינון תלויות בכך. נספח ה' מציג שיטה למדידת ה- כוחות התפרצות והחלקה באמצעות מערכת בדיקה מכנית. אף על פי שבדיקה זו היא בעלת אופי אינפורמטיבי ולא מחייבת, היא ממלאת תפקיד מכריע בהבטחת ביצועים עקביים וידידותיים למשתמש.
פקק הבוכנה חייב להיות מותאם היטב לתוך הצינור. כדי לוודא זאת, ממלאים את המזרק עד לנפחו הנקוב ומחזיקים אותו במצב אנכי — הן כשהוא ישר והן כשהוא הפוך. בכל אחד מהכיוונים, הבוכנה צריכה לא לזוז בשל משקלו שלו או משקל המים בלבד. דרישה זו מונעת תנועה לא מכוונת שעלולה לגרום לטעויות במינון או לדליפה.
נספח ה' בתקן ISO 7886-1 מפורטת השיטה לקביעת ה- להשתחרר ו- כוח הגלישה הנדרשים להפעלת הבוכנה. כוחות אלה משפיעים על חוויית המשתמש ועל בקרת המינון.
נקודות עיקריות בשיטת הבדיקה:
ביצועי החלקה עקביים מבטיחים הזרקה חלקה ונוחות למשתמש, מה שהופך אותם למדד איכות מכריע.
נספח ד' מתאר שיטה לזיהוי דליפת נוזלים מעבר ל- אטם למנגנון הבוכנה במהלך הדחיסה — מדד מכריע לאמינות המזרק.
תהליך הבדיקה:
חברת Cell Instruments מציעה את ה- SLT-02 – בודק דליפות במזרקים, אידיאלי לשליטה מדויקת בלחץ ולניטור בזמן אמת.
נספח ב' מגדיר נהלים ל- איתור דליפות אוויר במזרק ובדיקת הישארותו של פקק הבוכנה במקומו במהלך השאיבה.
הליך:
אטימות האוויר מבטיחה דיוק במינון ומונעת זיהום — ולכן בדיקה זו חיונית לשימוש בטוח.
מכשיר זה מפעיל ואקום מבוקר ומדויק על המזרק, ומאפשר ניטור מדויק של שינויי הלחץ ושל תקינות הבוכנה. ה-SLT-01, שתוכנן עם חיבורים התואמים לתקן ISO 80369-7 ומנגנוני הידוק בטוחים, מבטיח הערכה מקיפה הן של אטימות האוויר והן של היצמדות פקק הבוכנה.
המכשיר עושה שימוש במערכת מכנית בעלת דיוק גבוה למדידת כוחות השחרור וההחלקה במהלך פליטת הנוזל. ה-MST-01 מאפשר ליצרנים לכמת את ההתנגדות בתחילת התנועה ובמהלכה, ומספק נתונים חיוניים להבטחת תנועה חלקה ועקבית של הבוכנה — דבר חיוני להבטחת בטיחות ונוחות.
מכשיר זה מדמה את הלחץ בתוך גוף המזרק תוך הפעלת עומסים רוחביים וצירתיים על הבוכנה, ובכך משחזר באופן מדויק את תנאי השימוש הקליניים. ה-SSPT-01 תוכנן לאיתור תקלות איטום, אפילו הקלות ביותר, ומסייע ליצרנים לאמת את אמינות המוצר ואת עמידתו בתקני בטיחות מחמירים.
עמידה בתקן ISO 7886-1 מבטיחה כי המזרקים:
הזנחת ה... בדיקת תפקוד המזרק עלול להוביל לריקול של מוצרים, לקנסות רגולטוריים או לפגיעה בחולים.
הבנה ויישום ISO 7886-1 שיטות הבדיקה הן חיוניות לכל חברה העוסקת בייצור מזרקים או בבקרת איכות. החל מ- בדיקת כוח בשחרור ובגלישה אל איתור דליפות באוויר ובנוזלים, כל בדיקה ממלאת תפקיד ספציפי בהבטחת אמינות המוצר ובטיחות המשתמש.
Syringetest.com מספק תכונות מתקדמות ציוד לבדיקת מזרקים נועד לתמוך בעמידה מלאה בדרישות ובתהליכי בקרת איכות יעילים. אם אתם מעוניינים לשדרג את תהליך אימות המזרקים שלכם או לשפר את דיוק הבדיקות, צרו איתנו קשר כדי ללמוד כיצד המכשירים שלנו יכולים לסייע לכם לעמוד בתקנים שלכם.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
HE
TH
VI
