דיוק ועקביות הם גורמים מכריעים בייצור ובבקרת האיכות של מזרקים רפואיים. בין מבחני הביצועים המכניים החשובים ביותר ניתן למנות את בדיקת כוח בשחרור ובגלישה, שיטה המשמשת להערכת מידת החלקות שבה פועל בוכנת המזרק בתנאים מבוקרים. בדיקה זו חיונית להבטחת בטיחות המשתמש, אמינות המוצר ועמידה בתקנים בינלאומיים כגון ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537, ו- ISO 11608-3.
בתעשיות הרפואה והתרופות, אפילו שינויים קלים בתנועת הבוכנה עלולים לגרום לטעויות במינון, לאי-נוחות למשתמש או לכשל במוצר. בדיקת כוח בשחרור ובגלישה מכמת שני כוחות ספציפיים במהלך תנועת הבוכנה של המזרק:
הכוח המרבי הנדרש כדי להתחיל את תנועת הבוכנה ממצב סטטי.
הכוח הקבוע הדרוש להמשך תנועתו של הבוכנה בתוך הקנה.
מדידות אלו חיוניות להערכת ה- כוח הבוכנה במזרק והנוחות הכללית בשימוש במזרקים הממולאים מראש ובמזרקים המופעלים ידנית.
בדיקות כוח השחרור וההחלקה ממלאות תפקיד מכריע בהערכת השימושיות והבטיחות של מזרקים, מזרקים מוכנים לשימוש ומזרקי עט. התקנים הבאים, המוכרים ברמה הבינלאומית, מספקים הנחיות ספציפיות ושיטות בדיקה כדי להבטיח עקביות ואמינות בהערכת הביצועים:
תקן זה מפרט את הנהלים לקביעת כוחות השחרור וההחלקה של מזרקים מוכנים מראש בעלי גוף זכוכית, כדי להבטיח תנועה חלקה של הבוכנה ונוחות למטופל.
תקן זה חל על מזרקים תת-עוריים חד-פעמיים המיועדים לשימוש ידני, ומפרט את שיטת הבדיקה למדידת הכוח הנדרש להפעלת תנועת הבוכנה ולשמירתה.
נספח זה, המתייחס למזרקים חד-פעמיים לאינסולין, מגדיר את דרישות כוח ההחלקה הנדרשות להעברת אינסולין מדויקת ועקבית.
תקן מקיף זה קובע דרישות ביצועים למערכות הזרקה חד-פעמיות, לרבות מאפייני כוח הגלישה, כדי להבטיח מתן תרופות בטוח.
חלק זה של התקן, המתמקד במערכות הזרקה מבוססות מחט (NIS), מפרט שיטות למדידת כוחות השחרור וההחלקה הן במערכות רב-פעמיות והן במערכות חד-פעמיות.
תקנים אלה מספקים הנחיות ליצרנים ולמעבדות בדיקה לביצוע הערכות מדויקות של כוח השחרור וכוח הגלישה, ובסופו של דבר תורמים לבטיחות המוצר, לעמידה בדרישות הרגולטוריות ולשיפור חוויית המשתמש.
כדי לבצע בדיקות מדויקות של כוח השחרור וכוח הגלישה, יש לפעול על פי הנהלים הבאים, כמפורט בתקנים הבינלאומיים:
הבדיקה מתבצעת באמצעות מערכת מדידת כוח מדויקת, כגון ה- מכשיר לבדיקת כוח החלקה באמצעות בוכנה מדגם MST-01 של Cell Instruments. ציוד זה מפעיל כוח ליניארי מבוקר על הבוכנה במהירות סטנדרטית (בדרך כלל 100 מ"מ/דקה, בהתאם לתקנים ISO 7886-1 ו-ISO 8537), ובכך מדמה הזרקה ידנית או הזרקה בעזרת מכשיר.
המדדים העיקריים כוללים:
כוח פריצה (N): השיא הראשוני כאשר הבוכנה מתחילה לנוע.
כוח הגלישה (N): הכוח הממוצע שנמדד בין תחילת התנועה לעלייה החדה בקצה הקנה.
כוח הגלישה המרבי: הערך הגבוה ביותר באזור הגלישה, לפני התנגדות סוף המהלך.
בהתאם להנחיות תקן ISO, דוח בדיקה מלא צריך לכלול:
הבנה ושליטה כוח הבוכנה במזרק קשור באופן ישיר לביצועי המוצר, במיוחד במזרקים אוטומטיים, עטי אינסולין ומזרקים סטריליים מוכנים מראש. כוח שחרור מוגזם עלול לגרום לתנועות מקוטעות ולמינון לא מדויק, בעוד שכוח החלקה גבוה עלול להשפיע על נוחות השימוש במהלך הזרקה רציפה.
ביצוע בדיקות עקביות של כוח השחרור וההחלקה מאפשר ליצרנים:
מיטוב השימוש בשמן סיליקון בחביות
בדוק את התאימות בין פקק הבוכנה לקנה
הקפידו על ביצועים ארגונומיים למשתמשי הקצה
לעמוד בדרישות הרגולטוריות ובדרישות הלקוחות
ב- Syringetest.com, אנו משלבים מומחיות וחדשנות — החל מהנדסה מדויקת ועד שירות מותאם אישית — כדי לתמוך בלקוחותינו ברחבי העולם.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
HE
TH
VI
