הבנה עמידות בפני שבר בצינורות המחט היא חיונית לשמירה על בטיחותם ואיכותם של מכשירים רפואיים, ובמיוחד מזרקים ומחטי עירוי. בדיקה זו מבטיחה שהצינורות יוכלו לעמוד בעומסי כיפוף במהלך הייצור והשימוש הקליני מבלי להיכשל. עבור אנשי מקצוע העובדים בתחום בקרת האיכות, במיוחד בתעשיות התרופות והמכשירים הרפואיים, שליטה בבדיקה זו היא חיונית לא רק לצורך עמידה בדרישות הרגולטוריות, אלא גם למען בטיחות המטופלים.
צינור המחט חייב להיות עמיד, במיוחד בעת טיפול חוזר ונשנה, כיפוף והחדרה לרקמות רכות או קשות. אם הצינור יישבר, הדבר עלול לגרום לפגיעה חמורה במטופל ולהציב סיכונים משפטיים ורגולטוריים בפני היצרן. זו הסיבה ש- עמידות בפני שבר בצינורות המחט הבדיקה היא חיונית — היא מדמה עומס מכני בתנאי אמת ובודקת אם הצינור שומר על שלמותו המבנית לאחר כיפוף מחזורי.
Syringetest.com החברה תומכת בצורך חיוני זה על ידי אספקת מערכות בדיקה מדויקות וניתנות לשחזור, המסייעות ליצרני מכשירים רפואיים לעמוד בתקנים הבינלאומיים ביעילות.
ISO 9626 הוא התקן הבינלאומי המגדיר את התכונות המכניות של צינורות מחט מפלדת אל-חלד המשמשים לייצור מכשירים רפואיים. נספח ג' לתקן ISO 9626 מפרט את שיטה נורמטיבית לצורך בדיקת עמידות הצינור בפני שבר תחת עומס כיפוף חוזר ונשנה.
על פי נספח ג', יש לכופף את הצינור באופן מחזורי כדי לדמות עייפות מכנית, ולאחר מכן לבדוק אותו באופן חזותי כדי לאתר סימנים כלשהם לשבר. התוצאה קובעת אם הצינור עומד בדרישות הביצועים המינימליות הנדרשות לשימוש רפואי בטוח.
בדיקת העמידות בפני שבירה כרוכה בהליכים מדויקים, המבטיחים יכולת חזרה על התוצאות ועמידה בדרישות. להלן פירוט השיטה, כפי שמופיע ב- ISO 9626, נספח ג':
כדי לבצע את הבדיקה ביעילות, יש צורך בציוד הבא:
דו"ח בדיקה מלא חייב לכלול:
תיעוד מדויק מבטיח יכולת מעקב ומקל על ביצוע ביקורות או תהליכי הסמכה, שהם חיוניים לחברות השואפות לייצא או לעמוד בתקנים רגולטוריים מחמירים.
ב- Syringetest.com, אנו מתמחים בתכנון של, מערכות בדיקה אוטומטיות העומדות בתקני ISO, לרבות ISO 9626, נספח ג'. הציוד שלנו נמצא בשימוש נרחב בתחום בקרת האיכות של מכשירים רפואיים, ומבטיח תוצאות בדיקה עקביות עם מינימום טעויות אנוש. בנוסף, אנו מציעים פתרונות הניתנים להתאמה אישית לממדי צינורות ייחודיים או לסוגי דפנות, ולספק שירותי טרנספורמציה בתחום האוטומציה כדי לשלב את הבדיקה הזו בקווי הייצור בצורה חלקה.
בין אם אתם פועלים בתחום התרופות, המכשור הרפואי או בקרת האיכות, המכשירים שלנו מסייעים לכם לעמוד בדרישות הרגולטוריות ובמקביל לשפר את היעילות התפעולית.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
HE
TH
VI
