ISO 7886-1 là tiêu chuẩn được công nhận trên toàn cầu, quy định các yêu cầu về hiệu suất và thử nghiệm đối với Ống tiêm dưới da vô trùng dùng một lần, được thiết kế để sử dụng bằng tay. Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng ống tiêm, đảm bảo an toàn về mặt chức năng và bảo vệ bệnh nhân. Các kỹ sư kiểm soát chất lượng và chuyên gia về quy định dựa vào tài liệu này làm cơ sở hướng dẫn Kiểm tra chức năng ống tiêm và kiểm chứng hiệu suất của sản phẩm. Từ Thử nghiệm lực bứt phá và trượt đến Kiểm tra rò rỉ ống tiêm, Tiêu chuẩn ISO 7886-1 quy định các phương pháp thử nghiệm cụ thể để đánh giá tính toàn vẹn của ống tiêm.
Để giảm thiểu lãng phí thuốc và hạn chế nguy cơ nhiễm chéo, tiêu chuẩn ISO 7886-1 quy định rằng thể tích không gian chết của ống tiêm — tức là thể tích chất lỏng còn lại sau khi đẩy pít-tông vào hết cỡ — phải được giữ ở mức tối thiểu.
Ống tiêm phải đảm bảo khả năng bịt kín chắc chắn. Theo Phụ lục D, nên có không có hiện tượng rò rỉ nước có thể nhìn thấy được vượt qua chốt chặn hoặc vòng đệm dưới áp lực nén. Mặc dù việc xuất hiện các giọt nhỏ giữa các vòng đệm bên trong là được chấp nhận, nhưng rò rỉ bên ngoài được coi là sự cố. Ngoài ra, Phụ lục B quy định rằng không bị rò rỉ khí hoặc áp suất chân không có thể giảm đột ngột trong quá trình thử nghiệm hút. Các tiêu chí này đảm bảo tính toàn vẹn của lớp ngăn cách của ống tiêm và việc ứng dụng lâm sàng an toàn.
Tiêu chuẩn ISO 7886-1 khuyến nghị cần kiểm tra các lực cần thiết để khởi động và duy trì chuyển động của pít-tông, vì tính tiện dụng của ống tiêm và việc kiểm soát liều lượng phụ thuộc vào yếu tố này. Phụ lục E trình bày một phương pháp để đo lường lực bứt phá và lực trượt bằng cách sử dụng hệ thống thử nghiệm cơ học. Mặc dù thử nghiệm này mang tính tham khảo chứ không phải bắt buộc, nhưng nó đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hiệu suất ổn định và thân thiện với người dùng.
Nút chặn pít-tông phải khít chặt trong thân ống tiêm. Để kiểm tra điều này, ống tiêm được nạp đầy đến dung tích danh định và được giữ thẳng đứng — cả ở tư thế thẳng đứng lẫn úp ngược. Dù ở tư thế nào, pít-tông phải không di chuyển do trọng lượng của chính nó hoặc chỉ riêng trọng lượng của nước. Yêu cầu này giúp ngăn ngừa các chuyển động ngoài ý muốn có thể dẫn đến sai sót trong việc định lượng hoặc rò rỉ.
Phụ lục E Tiêu chuẩn ISO 7886-1 quy định phương pháp xác định giải thoát và lực trượt cần thiết để vận hành pít-tông. Những lực này ảnh hưởng đến trải nghiệm của người dùng và việc kiểm soát liều lượng.
Những điểm nổi bật của phương pháp thử nghiệm:
Hiệu suất trượt ổn định đảm bảo quá trình tiêm diễn ra mượt mà và mang lại sự thoải mái cho người dùng, do đó đây là một tiêu chuẩn chất lượng quan trọng.
Phụ lục D trình bày một phương pháp để phát hiện rò rỉ chất lỏng qua phớt chặn pít-tông trong quá trình nén — một chỉ số quan trọng đánh giá độ tin cậy của ống tiêm.
Quy trình kiểm thử:
Cell Instruments cung cấp SLT-02 - Máy kiểm tra rò rỉ ống tiêm, rất lý tưởng để điều khiển áp suất chính xác và quan sát theo thời gian thực.
Phụ lục B quy định các thủ tục để Phát hiện rò rỉ khí ở ống tiêm và kiểm tra độ chắc chắn của nắp đậy pít-tông trong quá trình hút.
Quy trình:
Độ kín khí đảm bảo độ chính xác của liều lượng và ngăn ngừa ô nhiễm — do đó, thử nghiệm này là không thể thiếu để đảm bảo an toàn khi sử dụng.
Thiết bị này tạo ra chân không được kiểm soát một cách chính xác cho ống tiêm, cho phép theo dõi chính xác sự thay đổi áp suất và tình trạng nguyên vẹn của pít-tông. Được thiết kế với các đầu nối tương thích theo tiêu chuẩn ISO 80369-7 và cơ chế kẹp chắc chắn, SLT-01 đảm bảo đánh giá toàn diện cả độ kín khí lẫn khả năng giữ chặt nút bịt pít-tông.
Thiết bị này sử dụng hệ thống cơ khí có độ chính xác cao để đo lực khởi động và lực trượt trong quá trình đẩy chất lỏng ra ngoài. MST-01 cho phép các nhà sản xuất định lượng lực khởi động và lực cản chuyển động, từ đó cung cấp dữ liệu thiết yếu để đảm bảo chuyển động trơn tru và ổn định của pít-tông — yếu tố then chốt để mang lại sự an toàn và thoải mái.
Thiết bị này mô phỏng áp suất bên trong thân ống tiêm đồng thời tác động các lực ngang và dọc lên pít-tông, tái tạo gần như chính xác các điều kiện sử dụng lâm sàng. SSPT-01 được thiết kế để phát hiện ngay cả những lỗi rò rỉ nhỏ nhất, giúp các nhà sản xuất kiểm chứng độ tin cậy của sản phẩm và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt.
Việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 7886-1 đảm bảo rằng các ống tiêm:
Không tuân thủ đúng Kiểm tra chức năng ống tiêm có thể dẫn đến việc thu hồi sản phẩm, các hình thức xử phạt theo quy định hoặc gây tổn hại cho bệnh nhân.
Hiểu và áp dụng ISO 7886-1 Các phương pháp kiểm tra là yếu tố thiết yếu đối với bất kỳ doanh nghiệp nào tham gia vào lĩnh vực sản xuất ống tiêm hoặc kiểm soát chất lượng. Từ Thử nghiệm lực bứt phá và trượt đến phát hiện rò rỉ khí và chất lỏng, mỗi bài kiểm tra đều đóng một vai trò cụ thể trong việc đảm bảo độ tin cậy của sản phẩm và an toàn cho người dùng.
Syringetest.com cung cấp các tính năng tiên tiến thiết bị kiểm tra ống tiêm được thiết kế để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định và tối ưu hóa quy trình kiểm soát chất lượng. Nếu quý vị đang có nhu cầu nâng cấp quy trình xác nhận ống tiêm hoặc nâng cao độ chính xác của các thử nghiệm, hãy liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu cách các thiết bị của chúng tôi có thể giúp quý vị đáp ứng các tiêu chuẩn của mình.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
HE
TH
VI
