{"id":878,"date":"2026-05-08T04:11:57","date_gmt":"2026-05-08T04:11:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.syringetest.com\/?page_id=878"},"modified":"2026-05-19T07:20:57","modified_gmt":"2026-05-19T07:20:57","slug":"iso-8537","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.syringetest.com\/pt\/standards\/iso-8537","title":{"rendered":"ISO 8537"},"content":{"rendered":"
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ISO 8537
Seringas esterilizadas de uso \u00fanico, com ou sem agulha, para insulina<\/small><\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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As seringas de insulina est\u00e9reis requerem um desempenho funcional preciso para garantir a seguran\u00e7a do doente, a exatid\u00e3o da dosagem e uma administra\u00e7\u00e3o fi\u00e1vel do medicamento. ISO 8537<\/strong> especifica os requisitos e os m\u00e9todos de ensaio correspondentes para seringas est\u00e9reis de utiliza\u00e7\u00e3o \u00fanica, com ou sem agulhas, destinadas \u00e0 inje\u00e7\u00e3o de insulina. A norma centra-se em carater\u00edsticas cr\u00edticas, como a resist\u00eancia a fugas, a for\u00e7a de funcionamento do pist\u00e3o, o espa\u00e7o morto e a integridade da liga\u00e7\u00e3o entre os componentes da seringa, incluindo bocal, cubo, agulha, cilindro, pist\u00e3o e rolha de borracha<\/strong>.<\/p>

Para os fabricantes de seringas e laborat\u00f3rios de controlo de qualidade, a conformidade com ISO 8537<\/strong> ajuda a verificar a consist\u00eancia do produto, a reduzir os riscos de fuga e a melhorar o desempenho da injectabilidade durante a utiliza\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Os sistemas de teste modernos tamb\u00e9m suportam a aquisi\u00e7\u00e3o automatizada de dados, a an\u00e1lise de repetibilidade e a documenta\u00e7\u00e3o de qualidade rastre\u00e1vel.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Requisitos da ISO 8537 para testes de desempenho de seringas<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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A norma ISO 8537 estabelece v\u00e1rios procedimentos de verifica\u00e7\u00e3o para avaliar o desempenho mec\u00e2nico e de veda\u00e7\u00e3o das seringas de insulina esterilizadas. A norma abrange:<\/p>

  • Desempenho da veda\u00e7\u00e3o do pist\u00e3o da seringa<\/li>
  • Resist\u00eancia \u00e0 fuga de ar<\/li>
  • Resist\u00eancia \u00e0 fuga de l\u00edquidos<\/li>
  • Determina\u00e7\u00e3o do espa\u00e7o morto<\/li>
  • Teste de for\u00e7a de rutura e deslizamento<\/li>
  • Integridade da liga\u00e7\u00e3o da agulha e do cubo<\/li>
  • Desempenho da seringa e da injectabilidade<\/li><\/ul>

    Estas avalia\u00e7\u00f5es garantem que a seringa mant\u00e9m a capacidade de veda\u00e7\u00e3o durante a aspira\u00e7\u00e3o e a inje\u00e7\u00e3o, ao mesmo tempo que proporciona um movimento suave do \u00eambolo e uma dosagem precisa.<\/p>

    Para os fabricantes, estes ensaios influenciam diretamente:<\/p>

    • Seguran\u00e7a do produto<\/li>
    • Conforto da inje\u00e7\u00e3o<\/li>
    • Precis\u00e3o da dose<\/li>
    • Conformidade regulamentar<\/li>
    • Consist\u00eancia da qualidade da produ\u00e7\u00e3o<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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      Teste de seringa e injectabilidade de acordo com a norma ISO 8537<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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      O ensaio de seringa e injectabilidade<\/strong> avalia as carater\u00edsticas operacionais do pist\u00e3o da seringa durante a distribui\u00e7\u00e3o do fluido. O Anexo C da norma ISO 8537 define a determina\u00e7\u00e3o das for\u00e7as necess\u00e1rias para acionar o pist\u00e3o.<\/p>

      Durante o procedimento:<\/p>

      1. A seringa \u00e9 enchida at\u00e9 50% da capacidade nominal com \u00e1gua destilada.<\/li>
      2. A seringa \u00e9 fixada verticalmente com a agulha a apontar para baixo.<\/li>
      3. \u00c9 aplicada uma for\u00e7a axial controlada ao \u00eambolo.<\/li>
      4. A for\u00e7a necess\u00e1ria para iniciar o movimento do pist\u00e3o \u00e9 registada.<\/li>
      5. A for\u00e7a cont\u00ednua necess\u00e1ria para manter o movimento tamb\u00e9m \u00e9 medida.<\/li><\/ol>

        Este processo determina dois par\u00e2metros importantes:<\/p>

        • For\u00e7a de rutura<\/strong> - a for\u00e7a inicial necess\u00e1ria para iniciar o movimento do pist\u00e3o<\/li>
        • For\u00e7a de deslizamento<\/strong> - a for\u00e7a cont\u00ednua necess\u00e1ria para manter o curso do \u00eambolo<\/li><\/ul>

          Uma for\u00e7a de quebra excessiva pode causar desconforto na opera\u00e7\u00e3o de inje\u00e7\u00e3o, enquanto uma for\u00e7a de deslizamento inst\u00e1vel pode afetar negativamente o controlo da inje\u00e7\u00e3o e a precis\u00e3o da dosagem.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
          ISO 8537 Anexo C<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SSR-01\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
          SSR-01 Verificador da resist\u00eancia de deslizamento da seringa<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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          Teste de rutura e de for\u00e7a de deslizamento<\/h3>

          Teste de for\u00e7a de rutura e deslizamento<\/strong> desempenha um papel fundamental na avalia\u00e7\u00e3o da usabilidade da seringa. As seringas de alta qualidade devem demonstrar:<\/p>

          • Desloca\u00e7\u00e3o suave do pist\u00e3o<\/li>
          • Comportamento de fric\u00e7\u00e3o est\u00e1vel<\/li>
          • Flutua\u00e7\u00e3o m\u00ednima de for\u00e7a<\/li>
          • Desempenho fi\u00e1vel do lubrificante<\/li><\/ul>

            Uma m\u00e1quina universal de ensaio de materiais equipada com sensores de for\u00e7a e seringas personalizadas pode medir com precis\u00e3o estes par\u00e2metros.<\/p>

            A Cell Instruments recomenda sistemas de teste de compress\u00e3o e tra\u00e7\u00e3o de precis\u00e3o capazes de:<\/p>

            • Aquisi\u00e7\u00e3o de for\u00e7as de alta resolu\u00e7\u00e3o<\/li>
            • Curvas for\u00e7a-deslocamento em tempo real<\/li>
            • Controlo program\u00e1vel da velocidade de teste<\/li>
            • An\u00e1lise estat\u00edstica para verifica\u00e7\u00e3o da qualidade dos lotes<\/li><\/ul>

              Estes sistemas ajudam os fabricantes de seringas a otimizar o acabamento da superf\u00edcie do corpo, a geometria do pist\u00e3o e os processos de lubrifica\u00e7\u00e3o com silicone.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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              Teste de estanquidade para seringas est\u00e9reis de utiliza\u00e7\u00e3o \u00fanica<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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              Teste de estanquidade para seringas est\u00e9reis de utiliza\u00e7\u00e3o \u00fanica<\/strong> \u00e9 uma das sec\u00e7\u00f5es mais importantes da norma ISO 8537 porque as fugas podem comprometer a esterilidade, a precis\u00e3o da inje\u00e7\u00e3o e a seguran\u00e7a dos doentes.<\/p>

              A norma avalia ambos:<\/p>

              • Fuga de ar durante a aspira\u00e7\u00e3o<\/li>
              • Fuga de l\u00edquido durante a compress\u00e3o<\/li><\/ul>

                O ensaio de fugas envolve v\u00e1rios componentes da seringa, incluindo o:<\/p>

                • Barril<\/li>
                • Pist\u00e3o<\/li>
                • Rolha de borracha<\/li>
                • Agulha<\/li>
                • Centro<\/li>
                • Liga\u00e7\u00f5es do bocal<\/li><\/ul>

                  O desempenho fi\u00e1vel da veda\u00e7\u00e3o garante que nenhum fluido ou ar passe pelas interfaces de veda\u00e7\u00e3o em condi\u00e7\u00f5es normais de utiliza\u00e7\u00e3o.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                  1<\/td>tampa da agulha<\/td>10<\/td>tampa do \u00eambolo<\/td><\/tr>
                  2<\/td>tampa do bico<\/td>11<\/td>pegas de dedo<\/td><\/tr>
                  3<\/td>l\u00famen do bico<\/td>12<\/td>linha fiducial<\/td><\/tr>
                  4<\/td>bocal<\/td>13<\/td>capacidade nominal<\/td><\/tr>
                  5<\/td>barril<\/td>14<\/td>linhas de gradua\u00e7\u00e3o<\/td><\/tr>
                  6<\/td>rolha de \u00eambolo<\/td>15<\/td>linha zero<\/td><\/tr>
                  7<\/td>selos<\/td>16<\/td>tubo da agulha<\/td><\/tr>
                  8<\/td>\u00eambolo<\/td>17<\/td>cubo<\/td><\/tr>
                  9<\/td>bot\u00e3o de press\u00e3o<\/td>\u00a0<\/td>\u00a0<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                  \n\t\t\t\t\t

                  Teste de fuga de ar com seringa e m\u00e9todos de dete\u00e7\u00e3o de fugas de v\u00e1cuo<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                  O ensaio de fugas de ar com seringa<\/strong> descrito no anexo B e no anexo F avalia as fugas em condi\u00e7\u00f5es de press\u00e3o negativa.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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                  No Anexo B, o bico da seringa \u00e9 ligado a um encaixe de refer\u00eancia e a seringa \u00e9 parcialmente cheia com \u00e1gua. Um v\u00e1cuo de 88 kPa abaixo da press\u00e3o atmosf\u00e9rica<\/strong> \u00e9 aplicado gradualmente. O operador examina em seguida:<\/p>

                  • Fuga de ar atrav\u00e9s do vedante do pist\u00e3o<\/li>
                  • Estabilidade da press\u00e3o durante 60 segundos<\/li>
                  • Separa\u00e7\u00e3o entre a rolha de borracha e o \u00eambolo<\/li><\/ul>

                    Este procedimento \u00e9 um dos mais eficazes m\u00e9todos de dete\u00e7\u00e3o de fugas de v\u00e1cuo<\/strong> para seringas de insulina.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                    ISO 8537 Anexo B Fuga de ar durante a aspira\u00e7\u00e3o<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SLT-02\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                    Testador de fugas de seringa SLT-02<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                    Ensaio de fuga de l\u00edquido da seringa sob compress\u00e3o<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                    O ensaio de fuga de l\u00edquido na seringa<\/strong> especificado no anexo E avalia o desempenho da veda\u00e7\u00e3o em condi\u00e7\u00f5es de press\u00e3o interna.<\/p>

                    A seringa \u00e9:<\/p>

                    1. Cheio para al\u00e9m da capacidade nominal<\/li>
                    2. Purgado de ar<\/li>
                    3. Pressurizado a 300 kPa<\/li>
                    4. Mantido sob press\u00e3o durante 30 segundos<\/li><\/ol>

                      Durante o ensaio, os inspectores avaliam:<\/p>

                      • Movimento do pist\u00e3o<\/li>
                      • Fuga para al\u00e9m dos vedantes do pist\u00e3o<\/li>
                      • Fugas nas jun\u00e7\u00f5es do bico ou da agulha<\/li><\/ul>

                        Este m\u00e9todo verifica a integridade das interfaces de veda\u00e7\u00e3o durante a simula\u00e7\u00e3o de inje\u00e7\u00e3o.<\/p>

                        Um sistema de ensaio de fugas de press\u00e3o corretamente concebido pode ajudar os fabricantes a avaliar:<\/p>

                        • Qualidade de veda\u00e7\u00e3o da rolha de borracha<\/li>
                        • Fiabilidade da liga\u00e7\u00e3o Luer<\/li>
                        • Consist\u00eancia dimensional do cano<\/li>
                        • Desempenho da liga\u00e7\u00e3o por agulha<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SPPT-01\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                          SPPT-01 Verificador da estanquidade da press\u00e3o positiva da seringa<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                          \n\t\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t\t

                          Medi\u00e7\u00e3o do espa\u00e7o morto para precis\u00e3o da seringa<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                          Medi\u00e7\u00e3o do espa\u00e7o morto<\/strong> \u00e9 essencial para as seringas de insulina porque o fluido residual afecta diretamente a precis\u00e3o da dosagem.<\/p>

                          A norma ISO 8537 define o espa\u00e7o morto como o volume de \u00e1gua restante ap\u00f3s a depress\u00e3o completa do \u00eambolo.<\/p>

                          O procedimento inclui:<\/p>

                          • Pesagem exacta de seringas vazias<\/li>
                          • Enchimento com \u00e1gua destilada<\/li>
                          • Expuls\u00e3o completa do l\u00edquido<\/li>
                          • Repesagem ap\u00f3s a descarga<\/li><\/ul>

                            A massa restante corresponde ao volume residual.<\/p>

                            As seringas com pouco espa\u00e7o morto ajudam:<\/p>

                            • Reduzir o desperd\u00edcio de medicamentos<\/li>
                            • Melhorar a precis\u00e3o da dosagem<\/li>
                            • Minimizar a reten\u00e7\u00e3o de insulina residual<\/li><\/ul>

                              O equipamento de ensaio com balan\u00e7as anal\u00edticas e dispositivos de manuseamento controlado melhora a consist\u00eancia das medi\u00e7\u00f5es para os programas de garantia de qualidade.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

                              \n\t\t\t\t\t
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                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t

                              Import\u00e2ncia do teste dos componentes da seringa
                              ---Bico, cubo, agulha, barril, pist\u00e3o e rolha de borracha<\/small><\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              O ensaio ISO 8537 avalia a intera\u00e7\u00e3o entre v\u00e1rios componentes da seringa em vez de partes isoladas.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              \u00a0As interfaces cr\u00edticas incluem:<\/p>

                              Componente<\/th>Import\u00e2ncia funcional<\/th><\/tr><\/thead>
                              Bocal<\/td>Integridade da transfer\u00eancia de fluidos<\/td><\/tr>
                              Centro<\/td>Estabilidade da liga\u00e7\u00e3o da agulha<\/td><\/tr>
                              Agulha<\/td>Desempenho da inje\u00e7\u00e3o<\/td><\/tr>
                              Barril<\/td>Precis\u00e3o dimensional<\/td><\/tr>
                              Pist\u00e3o<\/td>Funcionamento suave e veda\u00e7\u00e3o<\/td><\/tr>
                              Tamp\u00e3o de borracha<\/td>Preven\u00e7\u00e3o de fugas<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              Qualquer incoer\u00eancia entre estes componentes pode conduzir a:<\/p>

                              • Fugas<\/li>
                              • Instabilidade da inje\u00e7\u00e3o<\/li>
                              • For\u00e7a de acionamento excessiva<\/li>
                              • Imprecis\u00e3o da dose<\/li><\/ul>

                                Por conseguinte, um ensaio abrangente exige sistemas integrados de avalia\u00e7\u00e3o mec\u00e2nica e de fugas.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                                A norma ISO 8537 define m\u00e9todos de ensaio cr\u00edticos para seringas de insulina est\u00e9reis de utiliza\u00e7\u00e3o \u00fanica, incluindo ensaios de estanquidade da seringa, procedimentos de ensaio de integridade da veda\u00e7\u00e3o da seringa, ensaios de for\u00e7a de deslizamento da seringa e medi\u00e7\u00e3o do espa\u00e7o morto.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":603,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-878","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/878","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=878"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/878\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/603"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=878"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}