{"id":878,"date":"2026-05-08T04:11:57","date_gmt":"2026-05-08T04:11:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.syringetest.com\/?page_id=878"},"modified":"2026-05-19T07:20:57","modified_gmt":"2026-05-19T07:20:57","slug":"iso-8537","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.syringetest.com\/nl\/standards\/iso-8537","title":{"rendered":"ISO 8537"},"content":{"rendered":"
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

ISO 8537
Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik, met of zonder naald, voor insuline<\/small><\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Steriele insulinespuiten moeten nauwkeurig functioneren om de veiligheid van de pati\u00ebnt, de nauwkeurigheid van de dosering en een betrouwbare medicijnafgifte te garanderen. ISO 8537<\/strong> specificeert de eisen en bijbehorende testmethoden voor steriele spuiten voor eenmalig gebruik, met of zonder naalden, bedoeld voor insuline-injectie. De norm richt zich op kritieke kenmerken zoals lekbestendigheid, zuigkracht, dode ruimte en integriteit van de verbinding tussen spuitonderdelen, waaronder de sproeier, naaf, naald, cilinder, zuiger en rubberen stop<\/strong>.<\/p>

Voor fabrikanten van spuiten en laboratoria voor kwaliteitscontrole is naleving van ISO 8537<\/strong> helpt bij het verifi\u00ebren van de productconsistentie, het verminderen van risico's op lekkage en het verbeteren van de injecteerbaarheid tijdens klinisch gebruik. Moderne testsystemen ondersteunen ook geautomatiseerde gegevensverzameling, herhaalbaarheidsanalyse en traceerbare kwaliteitsdocumentatie.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

ISO 8537 Vereisten voor het testen van de prestaties van injectiespuiten<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

ISO 8537 stelt meerdere verificatieprocedures vast voor het evalueren van de mechanische en afdichtingsprestaties van steriele insulinespuiten. De norm heeft betrekking op:<\/p>

  • Afdichtingsprestaties spuitzuiger<\/li>
  • Weerstand tegen luchtlekkage<\/li>
  • Weerstand tegen vloeistoflekkage<\/li>
  • Bepaling dode ruimte<\/li>
  • Testen op losbreken en glijden<\/li>
  • Naald- en naafverbindingsintegriteit<\/li>
  • Prestaties op het gebied van spuitbaarheid en injecteerbaarheid<\/li><\/ul>

    Deze evaluaties zorgen ervoor dat de spuit afdichtingsvermogen behoudt tijdens het opzuigen en injecteren, terwijl de zuiger soepel beweegt en de dosering nauwkeurig wordt toegediend.<\/p>

    Voor fabrikanten hebben deze tests een directe invloed:<\/p>

    • Productveiligheid<\/li>
    • Injectie comfort<\/li>
    • Nauwkeurigheid dosering<\/li>
    • Naleving van regelgeving<\/li>
    • Consistentie productiekwaliteit<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
      \n\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t

      Spuit- en injecteerbaarheidstest volgens ISO 8537<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

      De spuit- en injecteerbaarheidstest<\/strong> evalueert de operationele kenmerken van de zuiger van de injectiespuit tijdens het toedienen van vloeistof. Bijlage C van ISO 8537 definieert de bepaling van krachten die nodig zijn om de zuiger te bedienen.<\/p>

      Tijdens de procedure:<\/p>

      1. De spuit wordt tot 50% van de nominale capaciteit gevuld met gedestilleerd water.<\/li>
      2. De spuit is verticaal bevestigd met de naald naar beneden.<\/li>
      3. Er wordt een gecontroleerde axiale kracht uitgeoefend op de plunjer.<\/li>
      4. De kracht die nodig is om de zuigerbeweging te starten wordt geregistreerd.<\/li>
      5. De continue kracht die nodig is om de beweging vol te houden wordt ook gemeten.<\/li><\/ol>

        Dit proces bepaalt twee belangrijke parameters:<\/p>

        • Losbreekkracht<\/strong> - de initi\u00eble kracht die nodig is om de zuigerbeweging te starten<\/li>
        • Glijdkracht<\/strong> - de continue kracht die nodig is om de plunjer in beweging te houden<\/li><\/ul>

          Een te grote losbreekkracht kan leiden tot een oncomfortabele injectie, terwijl een onstabiele glijkracht de injectiecontrole en doseringsnauwkeurigheid negatief kan be\u00efnvloeden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
          ISO 8537 Bijlage C<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SSR-01\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
          SSR-01 Spuit schuifweerstand tester<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

          Testen van losbreken en glijden<\/h3>

          Testen op losbreken en glijden<\/strong> speelt een cruciale rol bij de evaluatie van de bruikbaarheid van spuiten. Spuiten van hoge kwaliteit moeten aantonen:<\/p>

          • Soepele zuigerbeweging<\/li>
          • Stabiel wrijvingsgedrag<\/li>
          • Minimale krachtfluctuatie<\/li>
          • Betrouwbare smeerprestaties<\/li><\/ul>

            Een universele materiaaltestmachine uitgerust met krachtsensoren en aangepaste opspansystemen kan deze parameters nauwkeurig meten.<\/p>

            Cell Instruments beveelt precisiecompressie- en trektestsystemen aan die geschikt zijn voor:<\/p>

            • Krachtacquisitie met hoge resolutie<\/li>
            • Real-time kracht-verplaatsingscurven<\/li>
            • Programmeerbare testsnelheidsregeling<\/li>
            • Statistische analyse voor verificatie van batchkwaliteit<\/li><\/ul>

              Deze systemen helpen spuitfabrikanten om de oppervlakteafwerking van het vat, de geometrie van de zuiger en de siliconensmeerprocessen te optimaliseren.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

              \n\t\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t\t

              Lektest voor steriele injectiespuit voor eenmalig gebruik<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

              Lektest voor steriele wegwerpspuit<\/strong> producten is een van de belangrijkste onderdelen van ISO 8537 omdat lekkage de steriliteit, de nauwkeurigheid van de injectie en de veiligheid van de pati\u00ebnt in gevaar kan brengen.<\/p>

              De standaard evalueert beide:<\/p>

              • Luchtlekkage tijdens aspiratie<\/li>
              • Vloeistoflekkage tijdens compressie<\/li><\/ul>

                Bij het testen op lekkage zijn verschillende onderdelen van de spuit betrokken, waaronder de:<\/p>

                • Vat<\/li>
                • Zuiger<\/li>
                • Rubberen stop<\/li>
                • Naald<\/li>
                • Hub<\/li>
                • Sproeieraansluitingen<\/li><\/ul>

                  Betrouwbare afdichtingsprestaties zorgen ervoor dat er geen vloeistof of lucht langs de afdichtingsinterfaces stroomt tijdens normaal gebruik.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

                  \n\t\t\t\t
                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                  \n\t\t\t\t
                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                  1<\/td>naaldkap<\/td>10<\/td>zuigerstop<\/td><\/tr>
                  2<\/td>mondstukdop<\/td>11<\/td>vingergrepen<\/td><\/tr>
                  3<\/td>sproeierlumen<\/td>12<\/td>fiduciaallijn<\/td><\/tr>
                  4<\/td>sproeier<\/td>13<\/td>nominale capaciteit<\/td><\/tr>
                  5<\/td>vat<\/td>14<\/td>afstudeerlijnen<\/td><\/tr>
                  6<\/td>zuigerstop<\/td>15<\/td>nullijn<\/td><\/tr>
                  7<\/td>afdichtingen<\/td>16<\/td>naaldbuis<\/td><\/tr>
                  8<\/td>zuiger<\/td>17<\/td>naaf<\/td><\/tr>
                  9<\/td>drukknop<\/td>\u00a0<\/td>\u00a0<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                  \n\t\t\t\t\t
                  \n\t\t\t\t
                  \n\t\t\t\t
                  \n\t\t\t\t\t

                  Luchtlektest met injectiespuit en vacu\u00fcmlekdetectiemethoden<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                  \n\t\t\t\t
                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                  De luchtlekkagetest met injectiespuit<\/strong> beschreven in bijlage B en bijlage F evalueert lekkage onder negatieve druk.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

                  \n\t\t
                  \n\t\t\t\t
                  \n\t\t\t\t
                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                  In bijlage B wordt de spuitmond aangesloten op een referentiefitting en wordt de spuit gedeeltelijk gevuld met water. Een vacu\u00fcm van 88 kPa onder atmosferische druk<\/strong> wordt geleidelijk toegepast. De operator onderzoekt dan:<\/p>

                  • Luchtlekkage langs de zuigerafdichting<\/li>
                  • Drukstabiliteit gedurende 60 seconden<\/li>
                  • Scheiding tussen de rubberen stop en de plunjer<\/li><\/ul>

                    Deze procedure is een van de meest effectieve methoden voor detectie van vacu\u00fcmlekken<\/strong> voor insulinespuiten.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                    ISO 8537 Bijlage B Luchtlekkage tijdens aspiratie<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SLT-02\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                    SLT-02 Lektester voor injectiespuiten<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                    \n\t\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t\t

                    Vloeistoflekkagetest onder compressie<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                    De vloeistoflekkagetest met injectiespuit<\/strong> gespecificeerd in Bijlage E evalueert de afdichtingsprestaties onder inwendige druk.<\/p>

                    De spuit is:<\/p>

                    1. Gevuld boven nominale capaciteit<\/li>
                    2. Ontdaan van lucht<\/li>
                    3. Onder druk gebracht tot 300 kPa<\/li>
                    4. 30 seconden onder druk gehouden<\/li><\/ol>

                      Tijdens de test evalueren de inspecteurs:<\/p>

                      • Zuigerbeweging<\/li>
                      • Lekkage langs zuigerafdichtingen<\/li>
                      • Lekkage bij spuitmond- of naaldverbindingen<\/li><\/ul>

                        Deze methode controleert de integriteit van afdichtingsinterfaces tijdens injectiesimulatie.<\/p>

                        Een goed ontworpen testsysteem voor druklekkage kan fabrikanten helpen bij het evalueren:<\/p>

                        • Rubber stop afdichtingskwaliteit<\/li>
                        • Betrouwbaarheid van Luer-aansluiting<\/li>
                        • Maatvastheid van de vaten<\/li>
                        • Naaldverbinding<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SPPT-01\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                          SPPT-01 Spuit Positieve Druk Dichtheidstester<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                          \n\t\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t\t

                          Meting van dode ruimte voor spuitnauwkeurigheid<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                          Meting dode ruimte<\/strong> is essentieel voor insulinespuiten omdat achtergebleven vloeistof direct van invloed is op de nauwkeurigheid van de dosering.<\/p>

                          ISO 8537 definieert dode ruimte als het resterende watervolume na het volledig indrukken van de plunjer.<\/p>

                          De procedure omvat:<\/p>

                          • Nauwkeurig wegen van lege spuiten<\/li>
                          • Vullen met gedestilleerd water<\/li>
                          • Volledige uitdrijving van vloeistof<\/li>
                          • Opnieuw wegen na ontlading<\/li><\/ul>

                            De resterende massa komt overeen met het restvolume.<\/p>

                            Spuiten met weinig dode ruimte helpen:<\/p>

                            • Medicatieverspilling verminderen<\/li>
                            • Nauwkeuriger doseren<\/li>
                            • Resterende insulineretentie minimaliseren<\/li><\/ul>

                              Testapparatuur met analytische balansen en gecontroleerde hantering verbetert de meetconsistentie voor kwaliteitsborgingsprogramma's.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

                              \n\t\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t

                              Het belang van het testen van spuitonderdelen
                              ---Mondstuk, naaf, naald, stang, zuiger en rubberen stop<\/small><\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              ISO 8537 testen evalueren de interactie tussen meerdere spuitonderdelen in plaats van ge\u00efsoleerde onderdelen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              \u00a0Kritische interfaces zijn onder andere:<\/p>

                              Component<\/th>Functioneel belang<\/th><\/tr><\/thead>
                              Mondstuk<\/td>Integriteit vloeistofoverdracht<\/td><\/tr>
                              Hub<\/td>Stabiele naaldverbinding<\/td><\/tr>
                              Naald<\/td>Injectieprestaties<\/td><\/tr>
                              Vat<\/td>Nauwkeurigheid van afmetingen<\/td><\/tr>
                              Zuiger<\/td>Soepele werking en afdichting<\/td><\/tr>
                              Rubberen stop<\/td>Lekkagepreventie<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              Elke inconsistentie tussen deze componenten kan leiden tot:<\/p>

                              • Lekkage<\/li>
                              • Instabiliteit van de injectie<\/li>
                              • Overmatige bedieningskracht<\/li>
                              • Onnauwkeurigheid dosering<\/li><\/ul>

                                Uitgebreide tests vereisen daarom ge\u00efntegreerde mechanische en lektevaluatiesystemen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                                ISO 8537 definieert kritische testmethoden voor steriele insulinespuiten voor eenmalig gebruik, waaronder lektests voor spuiten, testprocedures voor de integriteit van de afdichting van spuiten, glijdkrachttests voor spuiten en meting van dode ruimte.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":603,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-878","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/878","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=878"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/878\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/603"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=878"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}