{"id":878,"date":"2026-05-08T04:11:57","date_gmt":"2026-05-08T04:11:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.syringetest.com\/?page_id=878"},"modified":"2026-05-19T07:20:57","modified_gmt":"2026-05-19T07:20:57","slug":"iso-8537","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.syringetest.com\/it\/standards\/iso-8537","title":{"rendered":"ISO 8537"},"content":{"rendered":"
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ISO 8537
Siringhe sterili monouso, con o senza ago, per l'insulina<\/small><\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Le siringhe sterili per insulina richiedono prestazioni funzionali precise per garantire la sicurezza del paziente, l'accuratezza del dosaggio e la somministrazione affidabile del farmaco. ISO 8537<\/strong> specifica i requisiti e i corrispondenti metodi di prova per le siringhe sterili monouso, con o senza ago, destinate all'iniezione di insulina. Lo standard si concentra su caratteristiche critiche quali la resistenza alle perdite, la forza di azionamento del pistone, lo spazio morto e l'integrit\u00e0 delle connessioni tra i componenti della siringa, tra cui la ugello, mozzo, ago, canna, pistone e tappo in gomma<\/strong>.<\/p>

Per i produttori di siringhe e i laboratori di controllo qualit\u00e0, la conformit\u00e0 a ISO 8537<\/strong> aiuta a verificare la consistenza del prodotto, a ridurre i rischi di perdita e a migliorare le prestazioni di iniettabilit\u00e0 durante l'uso clinico. I moderni sistemi di analisi supportano anche l'acquisizione automatica dei dati, l'analisi della ripetibilit\u00e0 e la documentazione della qualit\u00e0 tracciabile.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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ISO 8537 Requisiti per il test delle prestazioni delle siringhe<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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La norma ISO 8537 stabilisce diverse procedure di verifica per valutare le prestazioni meccaniche e di tenuta delle siringhe sterili da insulina. Lo standard copre:<\/p>

  • Prestazioni di tenuta del pistone della siringa<\/li>
  • Resistenza alle perdite d'aria<\/li>
  • Resistenza alla perdita di liquidi<\/li>
  • Determinazione dello spazio morto<\/li>
  • Test di rottura e forza di scorrimento<\/li>
  • Integrit\u00e0 del collegamento tra ago e mozzo<\/li>
  • Prestazioni di siringabilit\u00e0 e iniettabilit\u00e0<\/li><\/ul>

    Queste valutazioni assicurano che la siringa mantenga la capacit\u00e0 di tenuta durante l'aspirazione e l'iniezione, garantendo al contempo un movimento fluido dello stantuffo e un'erogazione accurata del dosaggio.<\/p>

    Per i produttori, questi test influenzano direttamente:<\/p>

    • Sicurezza del prodotto<\/li>
    • Comfort di iniezione<\/li>
    • Precisione della dose<\/li>
    • Conformit\u00e0 normativa<\/li>
    • Coerenza della qualit\u00e0 di produzione<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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      Test di siringabilit\u00e0 e iniettabilit\u00e0 secondo ISO 8537<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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      Il test di siringabilit\u00e0 e iniettabilit\u00e0<\/strong> valuta le caratteristiche operative del pistone della siringa durante l'erogazione del fluido. L'allegato C della norma ISO 8537 definisce la determinazione delle forze necessarie per azionare il pistone.<\/p>

      Durante la procedura:<\/p>

      1. La siringa viene riempita fino a 50% della capacit\u00e0 nominale con acqua distillata.<\/li>
      2. La siringa \u00e8 fissata verticalmente con l'ago rivolto verso il basso.<\/li>
      3. Al pistone viene applicata una forza assiale controllata.<\/li>
      4. Viene registrata la forza necessaria per avviare il movimento del pistone.<\/li>
      5. Si misura anche la forza continua necessaria per sostenere il movimento.<\/li><\/ol>

        Questo processo determina due parametri importanti:<\/p>

        • Forza di rottura<\/strong> - la forza iniziale necessaria per avviare il movimento del pistone<\/li>
        • Forza di scorrimento<\/strong> - la forza continua necessaria per mantenere la corsa del pistone<\/li><\/ul>

          Un'eccessiva forza di distacco pu\u00f2 causare una scomoda operazione di iniezione, mentre una forza di scorrimento instabile pu\u00f2 influire negativamente sul controllo dell'iniezione e sull'accuratezza del dosaggio.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
          ISO 8537 Allegato C<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SSR-01\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
          SSR-01 Tester di resistenza allo scorrimento delle siringhe<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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          Test di rottura e forza di scorrimento<\/h3>

          Test di rottura e forza di scorrimento<\/strong> svolge un ruolo fondamentale nella valutazione dell'usabilit\u00e0 delle siringhe. Le siringhe di alta qualit\u00e0 devono dimostrare:<\/p>

          • Corsa fluida del pistone<\/li>
          • Comportamento stabile all'attrito<\/li>
          • Fluttuazione minima della forza<\/li>
          • Prestazioni affidabili del lubrificante<\/li><\/ul>

            Una macchina universale per prove sui materiali, dotata di sensori di forza e di dispositivi a siringa personalizzati, pu\u00f2 misurare con precisione questi parametri.<\/p>

            Cell Instruments raccomanda sistemi di prova di precisione a compressione e a trazione in grado di:<\/p>

            • Acquisizione della forza ad alta risoluzione<\/li>
            • Curve forza-spostamento in tempo reale<\/li>
            • Controllo della velocit\u00e0 di prova programmabile<\/li>
            • Analisi statistica per la verifica della qualit\u00e0 dei lotti<\/li><\/ul>

              Questi sistemi aiutano i produttori di siringhe a ottimizzare la finitura superficiale del cilindro, la geometria del pistone e i processi di lubrificazione del silicone.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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              Test di tenuta per siringhe sterili monouso<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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              Test di tenuta per siringa sterile monouso<\/strong> \u00e8 una delle sezioni pi\u00f9 importanti della norma ISO 8537, perch\u00e9 le perdite possono compromettere la sterilit\u00e0, l'accuratezza dell'iniezione e la sicurezza del paziente.<\/p>

              Lo standard valuta entrambi:<\/p>

              • Perdita d'aria durante l'aspirazione<\/li>
              • Perdita di liquido durante la compressione<\/li><\/ul>

                Il test di tenuta coinvolge diversi componenti della siringa, tra cui la siringa:<\/p>

                • Barile<\/li>
                • Pistone<\/li>
                • Tappo in gomma<\/li>
                • Ago<\/li>
                • Mozzo<\/li>
                • Connessioni degli ugelli<\/li><\/ul>

                  L'affidabilit\u00e0 delle prestazioni di tenuta garantisce che nessun fluido o aria possa bypassare le interfacce di tenuta durante le normali condizioni d'uso.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                  1<\/td>cappuccio dell'ago<\/td>10<\/td>tappo del pistone<\/td><\/tr>
                  2<\/td>tappo dell'ugello<\/td>11<\/td>impugnature per le dita<\/td><\/tr>
                  3<\/td>lume dell'ugello<\/td>12<\/td>linea fiduciale<\/td><\/tr>
                  4<\/td>ugello<\/td>13<\/td>capacit\u00e0 nominale<\/td><\/tr>
                  5<\/td>barile<\/td>14<\/td>linee di laurea<\/td><\/tr>
                  6<\/td>tappo a stantuffo<\/td>15<\/td>linea zero<\/td><\/tr>
                  7<\/td>sigilli<\/td>16<\/td>tubo ad ago<\/td><\/tr>
                  8<\/td>stantuffo<\/td>17<\/td>mozzo<\/td><\/tr>
                  9<\/td>pulsante<\/td>\u00a0<\/td>\u00a0<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                  Test di perdita d'aria con siringa e metodi di rilevamento delle perdite di vuoto<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                  Il test di tenuta dell'aria della siringa<\/strong> descritto nell'Allegato B e nell'Allegato F valuta le perdite in condizioni di pressione negativa.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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                  Nell'Allegato B, l'ugello della siringa si collega a un raccordo di riferimento e la siringa viene parzialmente riempita d'acqua. Un vuoto di 88 kPa sotto la pressione atmosferica<\/strong> viene applicato gradualmente. L'operatore esamina quindi:<\/p>

                  • Perdita d'aria oltre la guarnizione del pistone<\/li>
                  • Stabilit\u00e0 della pressione per 60 secondi<\/li>
                  • Separazione tra il tappo di gomma e lo stantuffo<\/li><\/ul>

                    Questa procedura rappresenta una delle pi\u00f9 efficaci metodi di rilevamento delle perdite di vuoto<\/strong> per le siringhe da insulina.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                    ISO 8537 Allegato B Perdita d'aria durante l'aspirazione<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SLT-02\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                    SLT-02 Tester per siringhe<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                    Test di perdita di liquido dalla siringa sotto compressione<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                    Il test di tenuta del liquido della siringa<\/strong> specificato nell'Allegato E valuta le prestazioni della tenuta in condizioni di pressione interna.<\/p>

                    La siringa \u00e8:<\/p>

                    1. Riempito oltre la capacit\u00e0 nominale<\/li>
                    2. Spurgato dall'aria<\/li>
                    3. Pressurizzato a 300 kPa<\/li>
                    4. Mantenuto in pressione per 30 secondi<\/li><\/ol>

                      Durante il test, gli ispettori valutano:<\/p>

                      • Movimento del pistone<\/li>
                      • Perdite dalle guarnizioni del pistone<\/li>
                      • Perdite alle giunzioni dell'ugello o dell'ago<\/li><\/ul>

                        Questo metodo verifica l'integrit\u00e0 delle interfacce di tenuta durante la simulazione dell'iniezione.<\/p>

                        Un sistema di prova di tenuta in pressione adeguatamente progettato pu\u00f2 aiutare i produttori a valutare:<\/p>

                        • Qualit\u00e0 di tenuta del tappo in gomma<\/li>
                        • Affidabilit\u00e0 del collegamento Luer<\/li>
                        • Coerenza dimensionale della canna<\/li>
                        • Prestazioni dell'incollaggio ad ago<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SPPT-01\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                          SPPT-01 Tester di tenuta a pressione positiva per siringhe<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                          Misura dello spazio morto per la precisione della siringa<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                          Misura dello spazio morto<\/strong> \u00e8 essenziale per le siringhe da insulina, perch\u00e9 il liquido residuo influisce direttamente sulla precisione del dosaggio.<\/p>

                          La norma ISO 8537 definisce lo spazio morto come il volume d'acqua rimanente dopo la completa depressione dello stantuffo.<\/p>

                          La procedura comprende:<\/p>

                          • Pesatura accurata delle siringhe vuote<\/li>
                          • Riempimento con acqua distillata<\/li>
                          • Espulsione completa del liquido<\/li>
                          • Ripesatura dopo lo scarico<\/li><\/ul>

                            La massa rimanente corrisponde al volume residuo.<\/p>

                            Le siringhe a basso spazio morto aiutano:<\/p>

                            • Ridurre gli sprechi di farmaci<\/li>
                            • Migliorare la precisione del dosaggio<\/li>
                            • Ridurre al minimo la ritenzione di insulina residua<\/li><\/ul>

                              Le apparecchiature di prova con bilance analitiche e dispositivi di manipolazione controllata migliorano la coerenza delle misure per i programmi di garanzia della qualit\u00e0.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

                              \n\t\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t

                              Importanza di testare i componenti delle siringhe
                              ---Ugello, mozzo, ago, canna, pistone e tappo in gomma<\/small><\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              I test ISO 8537 valutano l'interazione tra pi\u00f9 componenti della siringa piuttosto che parti isolate.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              \u00a0Le interfacce critiche includono:<\/p>

                              Componente<\/th>Importanza funzionale<\/th><\/tr><\/thead>
                              Ugello<\/td>Integrit\u00e0 del trasferimento del fluido<\/td><\/tr>
                              Mozzo<\/td>Stabilit\u00e0 del collegamento dell'ago<\/td><\/tr>
                              Ago<\/td>Prestazioni di iniezione<\/td><\/tr>
                              Barile<\/td>Precisione dimensionale<\/td><\/tr>
                              Pistone<\/td>Funzionamento e tenuta uniformi<\/td><\/tr>
                              Tappo in gomma<\/td>Prevenzione delle perdite<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              Qualsiasi incoerenza tra questi componenti pu\u00f2 portare a:<\/p>

                              • Perdite<\/li>
                              • Instabilit\u00e0 dell'iniezione<\/li>
                              • Forza operativa eccessiva<\/li>
                              • Imprecisione della dose<\/li><\/ul>

                                Un test completo richiede quindi sistemi integrati di valutazione meccanica e delle perdite.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                                La norma ISO 8537 definisce i metodi di prova critici per le siringhe sterili monouso per insulina, tra cui le prove di tenuta della siringa, le procedure di prova dell'integrit\u00e0 della tenuta della siringa, le prove di forza di scorrimento della siringa e la misurazione dello spazio morto.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":603,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-878","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/878","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=878"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/878\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/603"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=878"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}