{"id":878,"date":"2026-05-08T04:11:57","date_gmt":"2026-05-08T04:11:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.syringetest.com\/?page_id=878"},"modified":"2026-05-19T07:20:57","modified_gmt":"2026-05-19T07:20:57","slug":"iso-8537","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.syringetest.com\/fr\/standards\/iso-8537","title":{"rendered":"ISO 8537"},"content":{"rendered":"
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ISO 8537
Seringues st\u00e9riles \u00e0 usage unique, avec ou sans aiguille, pour l'insuline<\/small><\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Les seringues \u00e0 insuline st\u00e9riles n\u00e9cessitent des performances fonctionnelles pr\u00e9cises pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 du patient, la pr\u00e9cision du dosage et la fiabilit\u00e9 de l'administration du m\u00e9dicament. ISO 8537<\/strong> sp\u00e9cifie les exigences et les m\u00e9thodes d'essai correspondantes pour les seringues st\u00e9riles \u00e0 usage unique, avec ou sans aiguille, destin\u00e9es \u00e0 l'injection d'insuline. La norme se concentre sur les caract\u00e9ristiques critiques telles que la r\u00e9sistance aux fuites, la force de fonctionnement du piston, l'espace mort et l'int\u00e9grit\u00e9 de la connexion entre les composants de la seringue, y compris les \u00e9l\u00e9ments suivants buse, moyeu, aiguille, barillet, piston et bouchon en caoutchouc<\/strong>.<\/p>

Pour les fabricants de seringues et les laboratoires de contr\u00f4le de la qualit\u00e9, la conformit\u00e9 avec les normes de l'UE est essentielle. ISO 8537<\/strong> permet de v\u00e9rifier l'homog\u00e9n\u00e9it\u00e9 du produit, de r\u00e9duire les risques de fuite et d'am\u00e9liorer les performances d'injectabilit\u00e9 pendant l'utilisation clinique. Les syst\u00e8mes d'essai modernes permettent \u00e9galement l'acquisition automatis\u00e9e de donn\u00e9es, l'analyse de la r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 et la documentation tra\u00e7able de la qualit\u00e9.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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ISO 8537 Exigences relatives aux essais de performance des seringues<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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L'ISO 8537 \u00e9tablit de multiples proc\u00e9dures de v\u00e9rification pour \u00e9valuer les performances m\u00e9caniques et d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 des seringues \u00e0 insuline st\u00e9riles. La norme couvre :<\/p>

  • Performance d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 du piston de la seringue<\/li>
  • R\u00e9sistance aux fuites d'air<\/li>
  • R\u00e9sistance aux fuites de liquides<\/li>
  • D\u00e9termination de l'espace mort<\/li>
  • Test de d\u00e9collement et de force de glissement<\/li>
  • Int\u00e9grit\u00e9 de la connexion de l'aiguille et du moyeu<\/li>
  • Performance en mati\u00e8re de seringabilit\u00e9 et d'injectabilit\u00e9<\/li><\/ul>

    Ces \u00e9valuations garantissent que la seringue conserve son \u00e9tanch\u00e9it\u00e9 pendant l'aspiration et l'injection, tout en assurant un mouvement r\u00e9gulier du piston et une distribution pr\u00e9cise du dosage.<\/p>

    Pour les fabricants, ces tests ont une influence directe :<\/p>

    • S\u00e9curit\u00e9 des produits<\/li>
    • Confort d'injection<\/li>
    • Pr\u00e9cision de la dose<\/li>
    • Conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/li>
    • Coh\u00e9rence de la qualit\u00e9 de la production<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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      Test de seringabilit\u00e9 et d'injectabilit\u00e9 selon ISO 8537<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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      Le test de seringue et d'injectabilit\u00e9<\/strong> \u00e9value les caract\u00e9ristiques op\u00e9rationnelles du piston de la seringue pendant l'administration du fluide. L'annexe C de l'ISO 8537 d\u00e9finit la d\u00e9termination des forces requises pour actionner le piston.<\/p>

      Pendant la proc\u00e9dure :<\/p>

      1. La seringue est remplie \u00e0 50% de sa capacit\u00e9 nominale avec de l'eau distill\u00e9e.<\/li>
      2. La seringue est fix\u00e9e verticalement, l'aiguille dirig\u00e9e vers le bas.<\/li>
      3. Une force axiale contr\u00f4l\u00e9e est appliqu\u00e9e au piston.<\/li>
      4. La force n\u00e9cessaire pour initier le mouvement du piston est enregistr\u00e9e.<\/li>
      5. La force continue n\u00e9cessaire pour maintenir le mouvement est \u00e9galement mesur\u00e9e.<\/li><\/ol>

        Ce processus permet de d\u00e9terminer deux param\u00e8tres importants :<\/p>

        • Force de d\u00e9solidarisation<\/strong> - la force initiale n\u00e9cessaire pour amorcer le mouvement du piston<\/li>
        • Force de glissement<\/strong> - la force continue n\u00e9cessaire pour maintenir la course du plongeur<\/li><\/ul>

          Une force de d\u00e9collement excessive peut rendre l'op\u00e9ration d'injection inconfortable, tandis qu'une force de glissement instable peut affecter n\u00e9gativement le contr\u00f4le de l'injection et la pr\u00e9cision du dosage.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
          ISO 8537 Annexe C<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SSR-01\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
          SSR-01 Testeur de r\u00e9sistance au glissement des seringues<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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          Test de d\u00e9collement et de force de glissement<\/h3>

          Test de d\u00e9collement et de force de glissement<\/strong> joue un r\u00f4le essentiel dans l'\u00e9valuation de la facilit\u00e9 d'utilisation des seringues. Les seringues de haute qualit\u00e9 doivent d\u00e9montrer<\/p>

          • Course du piston sans \u00e0-coups<\/li>
          • Comportement stable de la friction<\/li>
          • Fluctuation minimale de la force<\/li>
          • Performance fiable du lubrifiant<\/li><\/ul>

            Une machine universelle d'essai des mat\u00e9riaux \u00e9quip\u00e9e de capteurs de force et de seringues personnalis\u00e9es peut mesurer ces param\u00e8tres avec pr\u00e9cision.<\/p>

            Cell Instruments recommande des syst\u00e8mes d'essai de compression et de traction de pr\u00e9cision capables de.. :<\/p>

            • Acquisition de forces \u00e0 haute r\u00e9solution<\/li>
            • Courbes force-d\u00e9placement en temps r\u00e9el<\/li>
            • Contr\u00f4le programmable de la vitesse d'essai<\/li>
            • Analyse statistique pour la v\u00e9rification de la qualit\u00e9 des lots<\/li><\/ul>

              Ces syst\u00e8mes aident les fabricants de seringues \u00e0 optimiser l'\u00e9tat de surface des corps, la g\u00e9om\u00e9trie des pistons et les processus de lubrification au silicone.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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              Test d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 pour seringue st\u00e9rile \u00e0 usage unique<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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              Test d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 pour seringue st\u00e9rile \u00e0 usage unique<\/strong> est l'une des sections les plus importantes de la norme ISO 8537, car les fuites peuvent compromettre la st\u00e9rilit\u00e9, la pr\u00e9cision de l'injection et la s\u00e9curit\u00e9 des patients.<\/p>

              La norme \u00e9value les deux :<\/p>

              • Fuite d'air pendant l'aspiration<\/li>
              • Fuite de liquide lors de la compression<\/li><\/ul>

                Le test d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 porte sur plusieurs composants de la seringue, notamment le.. :<\/p>

                • Tonneau<\/li>
                • Piston<\/li>
                • Bouchon en caoutchouc<\/li>
                • Aiguille<\/li>
                • Hub<\/li>
                • Raccords de buse<\/li><\/ul>

                  La fiabilit\u00e9 des performances d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 garantit qu'aucun fluide ou air ne contourne les interfaces d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 dans des conditions d'utilisation normales.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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                  1<\/td>capuchon d'aiguille<\/td>10<\/td>capuchon de piston<\/td><\/tr>
                  2<\/td>capuchon de buse<\/td>11<\/td>poign\u00e9es de doigts<\/td><\/tr>
                  3<\/td>lumi\u00e8re de la buse<\/td>12<\/td>ligne fiduciaire<\/td><\/tr>
                  4<\/td>buse<\/td>13<\/td>capacit\u00e9 nominale<\/td><\/tr>
                  5<\/td>tonneau<\/td>14<\/td>lignes de graduation<\/td><\/tr>
                  6<\/td>bouchon \u00e0 piston<\/td>15<\/td>ligne z\u00e9ro<\/td><\/tr>
                  7<\/td>scell\u00e9s<\/td>16<\/td>tube \u00e0 aiguille<\/td><\/tr>
                  8<\/td>piston<\/td>17<\/td>plaque tournante<\/td><\/tr>
                  9<\/td>bouton-poussoir<\/td>\u00a0<\/td>\u00a0<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                  Test d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 \u00e0 l'air de la seringue et m\u00e9thodes de d\u00e9tection des fuites dans le vide<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                  Le test d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 \u00e0 l'air de la seringue<\/strong> d\u00e9crit \u00e0 l'annexe B et \u00e0 l'annexe F \u00e9value les fuites dans des conditions de pression n\u00e9gative.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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                  Dans l'annexe B, l'embout de la seringue est reli\u00e9 \u00e0 un raccord de r\u00e9f\u00e9rence et la seringue est partiellement remplie d'eau. Une d\u00e9pression de 88 kPa en dessous de la pression atmosph\u00e9rique<\/strong> est appliqu\u00e9e progressivement. L'op\u00e9rateur examine ensuite :<\/p>

                  • Fuite d'air au niveau du joint du piston<\/li>
                  • Stabilit\u00e9 de la pression pendant 60 secondes<\/li>
                  • S\u00e9paration entre le bouchon en caoutchouc et le piston<\/li><\/ul>

                    Cette proc\u00e9dure est l'une des plus efficaces m\u00e9thodes de d\u00e9tection des fuites sous vide<\/strong> pour les seringues \u00e0 insuline.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                    ISO 8537 Annexe B Fuites d'air pendant l'aspiration<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SLT-02\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                    SLT-02 Testeur d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de seringue<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                    Test de fuite de liquide en seringue sous compression<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                    Le test d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 des seringues<\/strong> sp\u00e9cifi\u00e9 \u00e0 l'annexe E \u00e9value la performance de l'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 dans des conditions de pression interne.<\/p>

                    La seringue est :<\/p>

                    1. Remplie au-del\u00e0 de la capacit\u00e9 nominale<\/li>
                    2. Purg\u00e9 d'air<\/li>
                    3. Pressuris\u00e9 \u00e0 300 kPa<\/li>
                    4. Maintenu sous pression pendant 30 secondes<\/li><\/ol>

                      Au cours du test, les inspecteurs \u00e9valuent<\/p>

                      • Mouvement du piston<\/li>
                      • Fuite au niveau des joints de piston<\/li>
                      • Fuite au niveau des jonctions de buses ou d'aiguilles<\/li><\/ul>

                        Cette m\u00e9thode permet de v\u00e9rifier l'int\u00e9grit\u00e9 des interfaces d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 lors de la simulation d'injection.<\/p>

                        Un syst\u00e8me d'essai d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 sous pression correctement con\u00e7u peut aider les fabricants \u00e0 \u00e9valuer :<\/p>

                        • Qualit\u00e9 d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 du bouchon en caoutchouc<\/li>
                        • Fiabilit\u00e9 de la connexion Luer<\/li>
                        • Coh\u00e9rence dimensionnelle du f\u00fbt<\/li>
                        • Performance du collage \u00e0 l'aiguille<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SPPT-01\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                          SPPT-01 Testeur d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de seringue \u00e0 pression positive<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                          \n\t\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t\t

                          Mesure de l'espace mort pour la pr\u00e9cision de la seringue<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                          Mesure de l'espace mort<\/strong> est essentielle pour les seringues \u00e0 insuline car le liquide r\u00e9siduel affecte directement la pr\u00e9cision du dosage.<\/p>

                          La norme ISO 8537 d\u00e9finit l'espace mort comme le volume d'eau restant apr\u00e8s l'enfoncement complet du piston.<\/p>

                          La proc\u00e9dure comprend<\/p>

                          • Pesage pr\u00e9cis des seringues vides<\/li>
                          • Remplissage avec de l'eau distill\u00e9e<\/li>
                          • Expulsion compl\u00e8te du liquide<\/li>
                          • Re-pesage apr\u00e8s d\u00e9charge<\/li><\/ul>

                            La masse restante correspond au volume r\u00e9siduel.<\/p>

                            Les seringues \u00e0 faible espace mort sont utiles :<\/p>

                            • R\u00e9duire les d\u00e9chets de m\u00e9dicaments<\/li>
                            • Am\u00e9liorer la pr\u00e9cision du dosage<\/li>
                            • Minimiser la r\u00e9tention d'insuline r\u00e9siduelle<\/li><\/ul>

                              Les \u00e9quipements d'essai dot\u00e9s de balances analytiques et de dispositifs de manipulation contr\u00f4l\u00e9e am\u00e9liorent la coh\u00e9rence des mesures dans le cadre des programmes d'assurance qualit\u00e9.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

                              \n\t\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t

                              Importance de tester les composants des seringues
                              ---Buse, moyeu, aiguille, barillet, piston et bouchon en caoutchouc<\/small><\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              Le test ISO 8537 \u00e9value l'interaction entre plusieurs composants de la seringue plut\u00f4t que des pi\u00e8ces isol\u00e9es.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              \u00a0Les interfaces essentielles sont les suivantes<\/p>

                              Composant<\/th>Importance fonctionnelle<\/th><\/tr><\/thead>
                              Buse<\/td>Int\u00e9grit\u00e9 du transfert des fluides<\/td><\/tr>
                              Hub<\/td>Stabilit\u00e9 de la connexion de l'aiguille<\/td><\/tr>
                              Aiguille<\/td>Performance de l'injection<\/td><\/tr>
                              Tonneau<\/td>Pr\u00e9cision dimensionnelle<\/td><\/tr>
                              Piston<\/td>Fonctionnement et \u00e9tanch\u00e9it\u00e9 en douceur<\/td><\/tr>
                              Bouchon en caoutchouc<\/td>Pr\u00e9vention des fuites<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              Toute incoh\u00e9rence entre ces \u00e9l\u00e9ments peut conduire \u00e0.. :<\/p>

                              • Fuites<\/li>
                              • Instabilit\u00e9 de l'injection<\/li>
                              • Force d'actionnement excessive<\/li>
                              • Impr\u00e9cision de la dose<\/li><\/ul>

                                Les essais complets n\u00e9cessitent donc des syst\u00e8mes int\u00e9gr\u00e9s d'\u00e9valuation m\u00e9canique et d'\u00e9valuation des fuites.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                                La norme ISO 8537 d\u00e9finit des m\u00e9thodes d'essai critiques pour les seringues d'insuline st\u00e9riles \u00e0 usage unique, notamment l'essai d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de la seringue, les proc\u00e9dures d'essai d'int\u00e9grit\u00e9 du joint de la seringue, l'essai de la force de glissement de la seringue et la mesure de l'espace mort.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":603,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-878","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/878","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=878"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/878\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/603"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=878"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}