{"id":878,"date":"2026-05-08T04:11:57","date_gmt":"2026-05-08T04:11:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.syringetest.com\/?page_id=878"},"modified":"2026-05-19T07:20:57","modified_gmt":"2026-05-19T07:20:57","slug":"iso-8537","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.syringetest.com\/de\/standards\/iso-8537","title":{"rendered":"ISO 8537"},"content":{"rendered":"
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ISO 8537
Sterile Einmalspritzen, mit oder ohne Nadel, f\u00fcr Insulin<\/small><\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Sterile Insulinspritzen m\u00fcssen pr\u00e4zise funktionieren, um die Sicherheit der Patienten, eine genaue Dosierung und eine zuverl\u00e4ssige Medikamentenabgabe zu gew\u00e4hrleisten. ISO 8537<\/strong> spezifiziert die Anforderungen und entsprechenden Pr\u00fcfverfahren f\u00fcr sterile Einmalspritzen mit oder ohne Nadeln, die f\u00fcr die Insulininjektion bestimmt sind. Die Norm konzentriert sich auf kritische Merkmale wie Leckagefestigkeit, Kolbenbet\u00e4tigungskraft, Totraum und Unversehrtheit der Verbindung zwischen den Spritzenkomponenten einschlie\u00dflich der D\u00fcse, Nabe, Nadel, Zylinder, Kolben und Gummistopfen<\/strong>.<\/p>

F\u00fcr Spritzenhersteller und Qualit\u00e4tskontrolllabors ist die Einhaltung der ISO 8537<\/strong> hilft bei der \u00dcberpr\u00fcfung der Produktkonsistenz, der Verringerung des Risikos von Leckagen und der Verbesserung der Injektionsleistung w\u00e4hrend der klinischen Anwendung. Moderne Pr\u00fcfsysteme unterst\u00fctzen auch die automatische Datenerfassung, die Wiederholbarkeitsanalyse und die r\u00fcckverfolgbare Qualit\u00e4tsdokumentation.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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ISO 8537 Anforderungen an die Leistungspr\u00fcfung von Spritzen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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ISO 8537 legt mehrere Pr\u00fcfverfahren zur Bewertung der mechanischen und dichtenden Eigenschaften von sterilen Insulinspritzen fest. Die Norm umfasst:<\/p>

  • Leistung der Spritzenkolbendichtung<\/li>
  • Widerstand gegen Luftleckagen<\/li>
  • Widerstand gegen Fl\u00fcssigkeitsaustritt<\/li>
  • Bestimmung des Totraums<\/li>
  • Losbrech- und Gleitkraftpr\u00fcfung<\/li>
  • Integrit\u00e4t der Nadel- und Nabenverbindung<\/li>
  • Spritzenf\u00e4higkeit und Injektionsf\u00e4higkeit<\/li><\/ul>

    Diese Bewertungen stellen sicher, dass die Spritze w\u00e4hrend des Ansaugens und der Injektion ihre Dichtungsf\u00e4higkeit beibeh\u00e4lt und gleichzeitig eine reibungslose Kolbenbewegung und eine genaue Dosierung gew\u00e4hrleistet.<\/p>

    F\u00fcr die Hersteller haben diese Tests einen direkten Einfluss:<\/p>

    • Produktsicherheit<\/li>
    • Komfort der Injektion<\/li>
    • Pr\u00e4zision der Dosis<\/li>
    • Einhaltung von Vorschriften<\/li>
    • Konsistenz der Produktionsqualit\u00e4t<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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      Pr\u00fcfung der Spritzenf\u00e4higkeit und Injektionsf\u00e4higkeit nach ISO 8537<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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      Die Pr\u00fcfung der Spritzenf\u00e4higkeit und Injektionsf\u00e4higkeit<\/strong> bewertet die Betriebseigenschaften des Spritzenkolbens w\u00e4hrend der Fl\u00fcssigkeitsabgabe. Anhang C der ISO 8537 definiert die Bestimmung der f\u00fcr die Bet\u00e4tigung des Kolbens erforderlichen Kr\u00e4fte.<\/p>

      W\u00e4hrend des Eingriffs:<\/p>

      1. Die Spritze wird bis zum Nennvolumen von 50% mit destilliertem Wasser gef\u00fcllt.<\/li>
      2. Die Spritze wird senkrecht mit der Nadel nach unten gerichtet befestigt.<\/li>
      3. Eine kontrollierte axiale Kraft wird auf den Kolben ausge\u00fcbt.<\/li>
      4. Die zur Ausl\u00f6sung der Kolbenbewegung erforderliche Kraft wird aufgezeichnet.<\/li>
      5. Die zur Aufrechterhaltung der Bewegung erforderliche Dauerkraft wird ebenfalls gemessen.<\/li><\/ol>

        Bei diesem Verfahren werden zwei wichtige Parameter ermittelt:<\/p>

        • Losbrechkraft<\/strong> - die Anfangskraft, die erforderlich ist, um die Kolbenbewegung in Gang zu setzen<\/li>
        • Gleitkraft<\/strong> - die kontinuierliche Kraft, die zur Aufrechterhaltung des Kolbenwegs erforderlich ist<\/li><\/ul>

          Eine zu hohe Losbrechkraft kann zu einem unangenehmen Injektionsvorgang f\u00fchren, w\u00e4hrend eine instabile Gleitkraft die Injektionssteuerung und die Dosiergenauigkeit negativ beeinflussen kann.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
          ISO 8537 Anhang C<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SSR-01\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
          SSR-01 Spritzen-Schiebewiderstandsmessger\u00e4t<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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          Losbrech- und Gleitkraftpr\u00fcfung<\/h3>

          Losbrech- und Gleitkraftpr\u00fcfung<\/strong> spielt eine entscheidende Rolle bei der Bewertung der Gebrauchstauglichkeit von Spritzen. Hochwertige Spritzen sollten Folgendes aufweisen:<\/p>

          • Leichtg\u00e4ngiger Kolbenweg<\/li>
          • Stabiles Reibungsverhalten<\/li>
          • Minimale Kraftschwankung<\/li>
          • Zuverl\u00e4ssige Schmierstoffleistung<\/li><\/ul>

            Eine universelle Materialpr\u00fcfmaschine, die mit Kraftsensoren und ma\u00dfgeschneiderten Spritzenvorrichtungen ausgestattet ist, kann diese Parameter genau messen.<\/p>

            Cell Instruments empfiehlt Pr\u00e4zisionsdruck- und Zugpr\u00fcfsysteme, die Folgendes k\u00f6nnen:<\/p>

            • Hochaufl\u00f6sende Krafterfassung<\/li>
            • Kraft-Weg-Kurven in Echtzeit<\/li>
            • Programmierbare Pr\u00fcfgeschwindigkeitskontrolle<\/li>
            • Statistische Analyse zur \u00dcberpr\u00fcfung der Chargenqualit\u00e4t<\/li><\/ul>

              Diese Systeme helfen Spritzenherstellern bei der Optimierung der Zylinderoberfl\u00e4che, der Kolbengeometrie und der Silikonschmierverfahren.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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              Dichtheitspr\u00fcfung f\u00fcr sterile Einwegspritzen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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              Dichtheitspr\u00fcfung f\u00fcr sterile Einwegspritzen<\/strong> Produkte ist einer der wichtigsten Abschnitte der ISO 8537, da Leckagen die Sterilit\u00e4t, die Injektionsgenauigkeit und die Patientensicherheit beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnen.<\/p>

              Der Standard bewertet beides:<\/p>

              • Luftaustritt beim Absaugen<\/li>
              • Fl\u00fcssigkeitsaustritt bei der Kompression<\/li><\/ul>

                Die Dichtheitspr\u00fcfung umfasst mehrere Spritzenkomponenten, darunter die:<\/p>

                • Trommel<\/li>
                • Kolben<\/li>
                • Gummistopfen<\/li>
                • Nadel<\/li>
                • Nabe<\/li>
                • Anschl\u00fcsse der D\u00fcsen<\/li><\/ul>

                  Die zuverl\u00e4ssige Dichtungsleistung gew\u00e4hrleistet, dass unter normalen Einsatzbedingungen keine Fl\u00fcssigkeit oder Luft an den Dichtungsschnittstellen vorbeistr\u00f6mt.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                  1<\/td>Nadelkappe<\/td>10<\/td>St\u00f6\u00dfelkappe<\/td><\/tr>
                  2<\/td>D\u00fcsenkappe<\/td>11<\/td>Fingergriffe<\/td><\/tr>
                  3<\/td>D\u00fcsenlumen<\/td>12<\/td>Passermarkenlinie<\/td><\/tr>
                  4<\/td>D\u00fcse<\/td>13<\/td>Nennkapazit\u00e4t<\/td><\/tr>
                  5<\/td>Fass<\/td>14<\/td>Teilstriche<\/td><\/tr>
                  6<\/td>St\u00f6psel<\/td>15<\/td>Null-Linie<\/td><\/tr>
                  7<\/td>Dichtungen<\/td>16<\/td>Nadelr\u00f6hre<\/td><\/tr>
                  8<\/td>Plunger<\/td>17<\/td>Nabe<\/td><\/tr>
                  9<\/td>Drucktaste<\/td>\u00a0<\/td>\u00a0<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                  Spritzen-Luftlecktest und Vakuum-Lecksuchverfahren<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                  Die Luftdichtheitspr\u00fcfung der Spritze<\/strong> nach Anhang B und Anhang F bewertet die Leckage unter Unterdruckbedingungen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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                  In Anhang B wird die D\u00fcse der Spritze mit einer Referenzarmatur verbunden und die Spritze teilweise mit Wasser gef\u00fcllt. Ein Vakuum von 88 kPa unter Atmosph\u00e4rendruck<\/strong> wird schrittweise angewendet. Der Bediener pr\u00fcft dann:<\/p>

                  • Luftaustritt an der Kolbendichtung<\/li>
                  • Druckstabilit\u00e4t \u00fcber 60 Sekunden<\/li>
                  • Trennung zwischen Gummistopfen und St\u00f6\u00dfel<\/li><\/ul>

                    Dieses Verfahren ist eines der wirksamsten Methoden der Vakuum-Lecksuche<\/strong> f\u00fcr Insulinspritzen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                    ISO 8537 Anhang B Luftaustritt w\u00e4hrend der Aspiration<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SLT-02\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                    SLT-02 Spritzen-Leck-Tester<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                    Spritzenfl\u00fcssigkeitsleckagetest unter Kompression<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                    Die Dichtheitspr\u00fcfung von Spritzen<\/strong> nach Anhang E bewertet die Dichtheit unter Innendruckbedingungen.<\/p>

                    Die Spritze ist:<\/p>

                    1. \u00dcber das Nennvolumen hinaus bef\u00fcllt<\/li>
                    2. Von Luft gereinigt<\/li>
                    3. Druckbeaufschlagung mit 300 kPa<\/li>
                    4. 30 Sekunden lang unter Druck gehalten<\/li><\/ol>

                      W\u00e4hrend der Pr\u00fcfung bewerten die Inspektoren:<\/p>

                      • Bewegung des Kolbens<\/li>
                      • Leckage an den Kolbendichtungen<\/li>
                      • Leckage an D\u00fcsen- oder Nadelanschl\u00fcssen<\/li><\/ul>

                        Mit dieser Methode wird die Integrit\u00e4t der Dichtungsschnittstellen w\u00e4hrend der Injektionssimulation \u00fcberpr\u00fcft.<\/p>

                        Ein richtig konzipiertes Druckdichtheitspr\u00fcfsystem kann den Herstellern bei der Bewertung helfen:<\/p>

                        • Qualit\u00e4t der Gummistopfenabdichtung<\/li>
                        • Zuverl\u00e4ssigkeit der Luer-Verbindung<\/li>
                        • Ma\u00dfhaltigkeit des Fasses<\/li>
                        • Leistung der Nadelverklebung<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"SPPT-01\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                          SPPT-01 Spritzen-\u00dcberdruck-Dichtheitspr\u00fcfger\u00e4t<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                          Totraummessung f\u00fcr Spritzengenauigkeit<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                          \n\t\t\t\t
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                          Messung des Totraums<\/strong> ist bei Insulinspritzen unerl\u00e4sslich, da sich Fl\u00fcssigkeitsreste direkt auf die Dosiergenauigkeit auswirken.<\/p>

                          ISO 8537 definiert den Totraum als das verbleibende Wasservolumen nach vollst\u00e4ndigem Eindr\u00fccken des Kolbens.<\/p>

                          Das Verfahren umfasst:<\/p>

                          • Genaues Wiegen von leeren Spritzen<\/li>
                          • Bef\u00fcllung mit destilliertem Wasser<\/li>
                          • Vollst\u00e4ndiger Aussto\u00df von Fl\u00fcssigkeit<\/li>
                          • Erneutes Wiegen nach der Entlassung<\/li><\/ul>

                            Die verbleibende Masse entspricht dem Restvolumen.<\/p>

                            Spritzen mit geringem Totraum helfen:<\/p>

                            • Verringerung der Medikamentenverschwendung<\/li>
                            • Verbesserung der Dosierungsgenauigkeit<\/li>
                            • Minimierung der Restinsulinr\u00fcckhaltung<\/li><\/ul>

                              Pr\u00fcfger\u00e4te mit analytischen Waagen und kontrollierten Handhabungsvorrichtungen verbessern die Messkonsistenz f\u00fcr Qualit\u00e4tssicherungsprogramme.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

                              \n\t\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t

                              Bedeutung der Pr\u00fcfung von Spritzenkomponenten
                              ---D\u00fcse, Nabe, Nadel, Zylinder, Kolben und Gummistopfen<\/small><\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              Bei der Pr\u00fcfung nach ISO 8537 wird die Interaktion zwischen mehreren Spritzenkomponenten und nicht zwischen einzelnen Teilen bewertet.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              \u00a0Zu den kritischen Schnittstellen geh\u00f6ren:<\/p>

                              Komponente<\/th>Funktionale Bedeutung<\/th><\/tr><\/thead>
                              D\u00fcse<\/td>Integrit\u00e4t der Fl\u00fcssigkeits\u00fcbertragung<\/td><\/tr>
                              Nabe<\/td>Stabilit\u00e4t der Nadelverbindung<\/td><\/tr>
                              Nadel<\/td>Einspritzleistung<\/td><\/tr>
                              Trommel<\/td>Ma\u00dfhaltigkeit<\/td><\/tr>
                              Kolben<\/td>Reibungsloser Betrieb und Abdichtung<\/td><\/tr>
                              Gummistopfen<\/td>Verhinderung von Leckagen<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              Jede Unstimmigkeit zwischen diesen Komponenten kann dazu f\u00fchren:<\/p>

                              • Durchsickern<\/li>
                              • Instabilit\u00e4t der Injektion<\/li>
                              • \u00dcberm\u00e4\u00dfige Bet\u00e4tigungskraft<\/li>
                              • Ungenauigkeit der Dosis<\/li><\/ul>

                                Umfassende Pr\u00fcfungen erfordern daher integrierte mechanische und Leckage-Bewertungssysteme.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                                ISO 8537 definiert kritische Pr\u00fcfverfahren f\u00fcr sterile Einweg-Insulinspritzen, einschlie\u00dflich der Dichtheitspr\u00fcfung von Spritzen, Verfahren zur Pr\u00fcfung der Unversehrtheit der Spritzendichtung, der Pr\u00fcfung der Gleitkraft von Spritzen und der Messung des Totraums.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":603,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-878","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/878","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=878"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/878\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/603"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.syringetest.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=878"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}